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성인병에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성

2009년 10월 26일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

성인병 치료에서 Tocilizumab(IL-6 수용체에 대한 단클론항체)의 효능 및 안전성

성인 스틸병 환자는 종종 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 발열, 관절염, 발진 및 급성기 반응과 같은 급성 염증 증상을 앓고 있다. Tocilizumab으로 치료받은 환자에서 극적인 개선을 보인 여러 사례 보고서와 소아 스틸병에 대한 이 약물의 2상 연구를 고려할 때, 현재 연구의 목적은 성인 스틸병 환자에서 Tocilizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IL-6 수용체에 대한 단클론 항체인 Tocilizumab이 활동성 성인 발병 스틸병 관리에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안된 다기관 공개 연구입니다.

치료 의사의 재량에 따라 모든 환자에게 코르티코스테로이드 표준 약물을 투여합니다.

방문은 다음을 포함할 것입니다: 스크리닝 방문, 0주, 2주 및 52주 동안 이후 4주마다 포함 및 제외 기준을 준수한 후, 환자는 2주마다 8mg/kg의 용량으로 Tocilizumab으로 치료를 시작합니다. 방문할 때마다 발열, 압통 및 부은 관절, 발진, 코르티코스테로이드 및 기타 DMARD의 용량, CRP 및 ESR의 존재 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, 이스라엘
        • Assaf Harofe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Yamaguchi의 기준(최소 2개의 주요 기준을 포함하여 총 5개 이상의 기준)에 따라 성인 발병 스틸병으로 진단되어야 하지만, 이러한 기준은 연구에 포함될 당시 존재할 필요는 없습니다. .

주요 기준은 발열이 39°C 이상 1주 이상, 관절통이 2주 이상 지속, 반점구진성 비소양성 피부발진, 백혈구증가증 10,000/mm³ 이상) ≥80% 호중구 포함;부차 기준:인두염 또는 인후염,림프절병증 또는 비종대,간 효소(트랜스아미나제) 이상,류마티스 인자 또는 항핵 항체 음성

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 활성 감염(특히 패혈증 및 Epstein-Barr 바이러스),
  • 악성 질환(특히 림프종),
  • 기타 자가면역 또는 염증성 질환(특히 결절성 다발동맥염)
  • 환자는 적어도 연구의 처음 4주 동안 저용량 코르티코스테로이드 +/- 비스테로이드성 항염증제로 스틸병에 대한 다른 치료를 제한해야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절한 피임법을 사용하지 않고 연구 과정 동안 임신하지 않은 가임 여성
  • 다른 생물학적 항류마티스제를 사용한 이전 치료는 포함하기 전에 휴약 기간이 필요합니다.
  • 리스테리아증 또는 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 요하는 지속성 만성 또는 활동성 재발성 감염, 또는 조사자의 판단에 따라 용납할 수 없는 빈번한 재발성 감염 이력.
  • 포함 방문 전 3개월 이내에 모든 생(약독화) 백신 투여
  • 인간 면역결핍 바이러스 항체의 알려진 이력; 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 C형 간염 항체.
  • 재발성 대상포진 병력.
  • 이전 관절 또는 보철 관절 감염의 병력
  • 국소 주사 부위 반응 이외의 모든 생물학적 분자에 대한 과민 반응의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 투석 중인 환자
  • 스크리닝 방문 시 다음 검사실 이상 중 하나의 존재: 헤모글로빈
  • AST 또는 ALT >2 상한 및 빌리루빈 >2 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주차에 증상이 없거나 스테로이드가 없는 관해
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
열, ACR20, 염증 표지자(예: CRP, 페리틴), 구조 약물의 필요성(예: 메토트렉세이트, 항-TNF 알파), 부작용
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0452-09

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