토포테칸 전처리된 난소암에 대한 엘로티닙과 토포테칸

포함 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증되고 이전에 치료된 상피성 난소암 및/또는 장액성 난소암.
2. CA-125 반응 기준을 적용하기 위해서는 적어도 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 CA125 수치가 기관 정상 상한치의 2배(>50u/ml )인 평가 가능한 질병이 필요합니다.
3. 이전에 탁산 및 백금 기반 요법으로 난소암 치료를 받았습니다. 및 추가 토포테칸 요법(화학 요법 또는 생물학적 요법의 수에 관계없이 허용됨, 이전 엘로티닙 포함)
4. 나이 >= 18세.
5. 최소 수명: 4개월.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2. 0: 완전히 활동적이고 제한 없는 일상 생활 활동. 1: 걸을 수 있지만 격렬한 활동에 제한됨. 2: 걸을 수 있고 자가 관리가 가능함. 일할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대에서 뗀다.
7. 등록 전 7일 이내에 실시한 전체 혈구 수(CBC) 및 절대 호중구 수 >1.0 X 10^9/L 및 혈소판 수 >100 X 10^9/L.
8. 등록 전 7일 이내에 작성된 혈청 화학 패널 및 총 빌리루빈 수치
9. 혈청 크레아티닌 = 1.5 IULN이지만 혈청 크레아티닌 청소율 >= 50 mg/dL이면 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 중앙선 액세스.
11. 연구 시작 전에 얻은 서명된 서면 동의서(Institutional Review Board[IRB]/Ethics Committee에서 승인).

제외 기준:

제외 기준 중 하나에 대한 답이 예인 경우, 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 섹션 3.1.기준에 기술된 것 이외의 활동성 암의 존재 (a), 난소 및 자궁에서 선암종의 동기 발생 진단을 제외하고.
2. 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
3. 이전 화학 요법의 급성 독성이 여전히 존재합니다.
4. 엘로티닙에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
5. 어떤 외과적 시술로 인한 해결되지 않은 후유증.
6. 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
7. 수유 또는 임신. 연구 제제 토포테칸은 발달 중인 태아 또는 유아에게 독성이 있을 수 있으며 알려지지 않은 건강 위험을 내포합니다. 치료 시작 전 2주 이내에 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)의 경우 음성 혈청 HCG 임신 테스트의 문서화가 필요합니다. WOCBP는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 치료 시작 전 2주 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
8. 가임 여성은 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이 시험에 참여하기 전에 환자는 임신의 위험을 인식해야 합니다.
9. 연구 약물로의 치료 및/또는 다른 연구용 제제와의 병용 치료를 시작하기 전 28일 이내에 임의의 연구용 약물의 수령.
10. 엘로티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력이 있는 환자(예: 크론병, 궤양성 대장염 등)