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토포테칸 전처리된 난소암에 대한 엘로티닙과 토포테칸

2016년 5월 31일 업데이트: NYU Langone Health

토포테칸 전처리된 난소암에 대한 에를로티닙과의 연속 주입 토포테칸: 종양 특징 및 II상/약동학적 평가

이것은 이전에 화학요법 약물 Hycamptin®(토포테칸)으로 치료받은 재발성 난소암 환자(18세 이상)에서 최소 2주기 동안 Hycamptin®(토포테칸)과 엘로티닙의 조합을 사용한 단일군 2상 연구입니다. 최대 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 치료 주기의 1일에 토포테칸 0.4mg/m^2/일을 매 21일 주기의 1일부터 시작하여 9일 동안 연속 주입을 통해 투여합니다. 또한, 환자는 21일 주기로 1-9일 동안 매일 엘로티닙 150mg을 투여받습니다. 그 후 환자 혜택이 지속되는 한 두 약물 모두 제공됩니다. 치료는 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 시행되며 매 3주 주기로 투여를 반복합니다.

한 주기는 엘로티닙-토포테칸 요법의 3주 과정입니다(21일의 혈액 연구에서 치료 지연이 발생할 경우 주기는 4주로 연장될 수 있음).

토포테칸의 용량은 다음과 같이 계산됩니다.

BSA(m^2) X 약물 투여량(mg/m^2) = 투여량(mg)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Tisch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증되고 이전에 치료된 상피성 난소암 및/또는 장액성 난소암.
  2. CA-125 반응 기준을 적용하기 위해서는 적어도 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 CA125 수치가 기관 정상 상한치의 2배(>50u/ml )인 평가 가능한 질병이 필요합니다.
  3. 이전에 탁산 및 백금 기반 요법으로 난소암 치료를 받았습니다. 및 추가 토포테칸 요법(화학 요법 또는 생물학적 요법의 수에 관계없이 허용됨, 이전 엘로티닙 포함)
  4. 나이 >= 18세.
  5. 최소 수명: 4개월.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2. 0: 완전히 활동적이고 제한 없는 일상 생활 활동. 1: 걸을 수 있지만 격렬한 활동에 제한됨. 2: 걸을 수 있고 자가 관리가 가능함. 일할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대에서 뗀다.
  7. 등록 전 7일 이내에 실시한 전체 혈구 수(CBC) 및 절대 호중구 수 >1.0 X 10^9/L 및 혈소판 수 >100 X 10^9/L.
  8. 등록 전 7일 이내에 작성된 혈청 화학 패널 및 총 빌리루빈 수치
  9. 혈청 크레아티닌 = 1.5 IULN이지만 혈청 크레아티닌 청소율 >= 50 mg/dL이면 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  10. 중앙선 액세스.
  11. 연구 시작 전에 얻은 서명된 서면 동의서(Institutional Review Board[IRB]/Ethics Committee에서 승인).

제외 기준:

제외 기준 중 하나에 대한 답이 예인 경우, 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 섹션 3.1.기준에 기술된 것 이외의 활동성 암의 존재 (a), 난소 및 자궁에서 선암종의 동기 발생 진단을 제외하고.
  2. 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  3. 이전 화학 요법의 급성 독성이 여전히 존재합니다.
  4. 엘로티닙에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
  5. 어떤 외과적 시술로 인한 해결되지 않은 후유증.
  6. 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  7. 수유 또는 임신. 연구 제제 토포테칸은 발달 중인 태아 또는 유아에게 독성이 있을 수 있으며 알려지지 않은 건강 위험을 내포합니다. 치료 시작 전 2주 이내에 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)의 경우 음성 혈청 HCG 임신 테스트의 문서화가 필요합니다. WOCBP는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 치료 시작 전 2주 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  8. 가임 여성은 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이 시험에 참여하기 전에 환자는 임신의 위험을 인식해야 합니다.
  9. 연구 약물로의 치료 및/또는 다른 연구용 제제와의 병용 치료를 시작하기 전 28일 이내에 임의의 연구용 약물의 수령.
  10. 엘로티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력이 있는 환자(예: 크론병, 궤양성 대장염 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토포테칸과 에를로티닙
토포테칸 0.4 mg/m^2/일 21일 주기마다 1일부터 시작하여 9일 동안 연속 주입을 통해 투여; 21일 주기마다 9일 동안 매일 엘로티닙 150mg. 두 약물 모두 최소 2주기 동안 투여됩니다.
의약품: 엘로티닙
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 토포테칸
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 토포테칸 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 주입 Topotecan 및 Erlotinib의 CA125 반응률
기간: 최대 3년
반응은 모든 치료 주기 후에 평가되었습니다. 반응률은 전체 또는 부분 CA125 반응(CR 또는 PR)을 경험한 환자의 수로 정의됩니다. CR: 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 CA125 값의 정규화; PR: CA125가 >50% 감소하고 적어도 한 달 후 후속 결정에서 50% 이상으로 확인됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA125 응답 기간
기간: 최대 3년
반응 기간은 처음 만났을 때 CA125 CR/PR에 대한 시간 측정 기준에서 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
최대 3년
CA125 안정적인 질병 기간
기간: 최대 3년
안정적인 질병(SD) 기간은 치료 시작 타일부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정됩니다. SD: CA125 감소
최대 3년
진행 시간
기간: 최대 3년
진행까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 투여로부터 방사선학적 및/또는 증후성 질환 진행이 기록된 첫날까지 또는 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 4 년
평가판 시작부터 예상 총 시간
4 년
독성 프로필
기간: 전체 치료 단계 및 치료 후 30일

AE를 경험한 참가자(환자)의 수.

피부 건조, 안구 건조, 여드름, 홍반, 발진, 소양증 및 설사는 엘로티닙과 관련이 있었습니다. 탈수, 빈혈, 백혈구감소증, 메스꺼움, 구토, 혈소판 및 피로가 topotcan과 관련이 있습니다.
전체 치료 단계 및 치료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

OSI Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYU 08-613

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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