신경병성 궤양을 위한 이동식 보행기
2009년 10월 29일 업데이트: IRCCS Multimedica
당뇨병성 발바닥 궤양의 치료에서 탈착식 보행기 깁스 대 비탈착식 유리섬유 오프 베어링 깁스의 효과 - 무작위 대조 시험
- 목표: 당뇨병성 발바닥 궤양 치료에서 제거 불가능한 유리 섬유 오프 베어링 캐스트와 비교하여 제거 가능한 캐스트 보행기의 효능을 평가합니다.
- 연구 설계 및 방법: 비허혈성, 비감염성 신경병성 발바닥 궤양이 있는 성인 당뇨병 환자 45명을 무작위로 제거할 수 없는 유리 섬유 오프 베어링 깁스(TCC 그룹) 또는 보행기 깁스(Stabil-D 그룹)로 치료했습니다. 치료 기간은 90일이었다. 치료 후 궤양 표면적의 감소율과 전체 치유율을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
당뇨병성 발 관리를 전문으로 하는 두 개의 센터(이탈리아 Sesto S. Giovanni 및 밀라노 소재)가 이 공개 무작위 임상 시험에 참여했습니다. 윤리 위원회는 2008년 1월 10일에 연구를 승인했습니다. 연속 환자 등록은 2008년 2월에 시작하여 2009년 3월에 종료되었습니다. 자격이 있는 환자는 연구 목적과 절차에 대해 충분히 알게 되었고 연구 참여 전에 서면 동의를 얻었습니다. 그런 다음 두 옵션 중 하나가 포함된 무작위 코드 분할 봉투를 열어 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 각 센터에 대해 별도의 무작위배정을 수행하고 모든 무작위배정 봉투의 사본을 Multimedica 센터의 통계 부서에 보관했습니다. 두 개의 팔은 고정식 유리 섬유 오프 베어링 캐스트(TCC 그룹)로 관리되는 환자와 Stabil-D®(Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italy) 보행기 캐스트(Stabil-D 그룹)로 오프로드된 환자로 구성되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, 이탈리아, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 텍사스 대학 분류에 따라 IA 등급을 받은 신경병성 족저 궤양의 존재, 그리고
- 말초 신경 병증의 존재. 말초 신경병증은 발의 9개 영역 중 6개 이상의 영역에서 10-g Semmes-Weinstein 모노필라멘트에 대한 무감각성과 복사뼈 > 25볼트에서 biothesiometer(Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK)로 측정한 진동 지각 임계값을 기준으로 진단되었습니다. .
제외 기준:
- 발등에서 검사한 ABI(ankle-brachial pressure index) < 0.9 및/또는 경피적 산소 분압(TcPO2) < 50 mmHg의 존재,
- 부종, 홍반, 국소 피부 온도 상승 또는 배액을 포함한 감염의 임상 징후의 존재,
- Probe-to-bone 기동은 음성이어야 했습니다.
- 발의 표준 X-레이 검사는 골수염에 대해 음성이어야 했습니다.
- 스테로이드 또는 세포증식억제제 사용,
- 기능적 자율성을 손상시킬 수 있는 감각, 운동 또는 시각 문제의 존재,
- 반대쪽 발의 활동성 궤양,
- 반대측 사지의 이전 주요 절단,
- 이전 또는 현재 심정맥 하지 혈전증, 또는
- 환자 순응도를 방해하는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정식 유리 섬유
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN(미국)이 압력 완화 장치의 구성에 사용되었습니다.
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두 가지 유형의 유리 섬유 붕대(Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN(USA))가 압력 완화 장치의 구성에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스태빌-D®
특별히 설계된 강성, 보트 모양 및 완전 로커 바닥 밑창으로 구성
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Stabil-D Stabil-D®는 특별히 설계된 강성, 보트 모양 및 로커 밑창으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 크기 감소
기간: 90일째
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90일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 끝날 때 완전한 치유율
기간: 90일째
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90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 05/2007cardiovascolare
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