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神経障害性潰瘍のための取り外し可能なウォーカー

2009年10月29日 更新者：IRCCS Multimedica

糖尿病性足底潰瘍の治癒における取り外し可能なウォーカーギプスと取り外し不可能なファイバーグラスオフベアリングギプスの有効性 - 無作為対照試験

  1. 目的: 糖尿病性足底潰瘍の治療において、取り外し不可能なグラスファイバーのオフベアリングギプスと比較して、取り外し可能なギプスウォーカーの有効性を評価する
  2. 研究デザインと方法: 非虚血性、非感染性神経障害性足底潰瘍の 45 人の成人糖尿病患者を無作為に割り付け、取り外し不可能なファイバーグラス オフベアリング ギプス (TCC グループ) またはウォーカー ギプス (Stabil-D グループ) による治療に割り当てました。 治療期間は 90 日間でした。 潰瘍表面積の減少率と総治癒率を治療後に評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン:

糖尿病の足の管理を専門とする 2 つのセンター (イタリアのセスト S. ジョバンニとミラノにあります) が、この公開無作為化臨床試験に参加しました。 倫理委員会は、2008 年 1 月 10 日に研究を承認しました。 連続した患者の登録は 2008 年 2 月に開始され、2009 年 3 月に終了しました。 適格な患者は、研究の目的と手順について十分に知らされ、研究への参加前に書面による同意が得られました。 患者は、2 つのオプションのいずれかを含む無作為化コードブレーク エンベロープを開くことによって、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 各センターで別々の無作為化が行われ、すべての無作為化エンベロープのコピーが Multimedica センターの統計部門に保管されました。 2 つのアームは、取り外し不可能なグラスファイバー製オフベアリング ギプスで管理された患者 (TCC グループ) と、Stabil-D® (Podartis srl、Montebelluna、Treviso、Italy) ウォーカー ギプスでオフロードされた患者 (Stabil-D グループ) で構成されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Sesto San Giovanni、Milan、イタリア、20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テキサス大学分類によるIAグレードの領域を伴う神経障害性足底潰瘍の存在、および
  • 末梢神経障害の存在。 末梢神経障害は、足の 9 領域のうち 6 領域以上での 10 g Semmes-Weinstein モノフィラメントに対する不感受性と、25 ボルトを超える踝でのバイオセシオメーター (Neurothesiometer SLS、ノッティンガム、英国) によって測定された振動知覚閾値に基づいて診断されました。 .

除外基準:

  • -足の背部でテストされた足首上腕圧指数（ABI）<0.9および/または経皮的酸素圧（TcPO2）<50 mmHgの存在、
  • 浮腫、紅斑、局所皮膚温度の上昇、排液などの感染症の臨床的徴候の存在、
  • プローブから骨への操作はネガティブである必要がありました。
  • 足の標準的なX線検査では、骨髄炎が陰性である必要がありました。
  • ステロイドまたは細胞増殖抑制薬の使用、
  • 機能的自律性を損なう可能性のある感覚、運動、または視覚の問題の存在、
  • 反対側の足の活動性潰瘍、
  • 対側肢の以前の大切断、
  • 以前または現在の深部静脈脚血栓症、または
  • 患者のコンプライアンスを妨げる精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：取り外し不可能なグラスファイバー
Softcast3M®、3M Health Care、ミネソタ州セントポール (米国) は、圧力軽減装置の構築に使用されました。
デバイス：取り外し不可能なグラスファイバー
2 種類のグラスファイバー包帯 (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) が圧力軽減装置の構築に使用されました。
他の名前：
  • Softcast3M®、3M ヘルスケア、ミネソタ州セントポール (米国)
アクティブコンパレータ：Stabil-D®
特別に設計された剛性のあるボート型のフルロッカーボトムソールで構成されています
デバイス：Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® は、特別に設計された剛性のあるボート型のロッカー ソールで構成されています。
他の名前：
  • Podartis srl、モンテベッルーナ、トレヴィーゾ、イタリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
潰瘍のサイズの減少
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
試験終了時の完全治癒率
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Multimedica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ezio Faglia, MD、Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05/2007cardiovascolare

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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