2차 감염된 외상성 병변에서 GF-001001-00 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2010년 6월 8일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
GF-001001-00 Cream.A 3가지 다른 용량의 GF-001001-00 크림 대 위약 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 2상 연구 7일 동안 매일 2회 적용 2차 감염된 외상성 병변이 있는 성인 환자의 치료 일수
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 발견 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
200명의 적격 환자가 이중 맹검 단계에 포함될 것입니다(각 그룹에서 50명, 0.25%, 1% 또는 2% 또는 위약 농도에서 GF-001001-00에 1:1:1:1로 무작위 배정).
무작위 환자는 할당된 치료 그룹에 따라 다음과 같이 연구 약물을 적용합니다.
- GF-001001-00 2%, 1일 2회, 7일 동안
- GF-001001-00 1%, 1일 2회, 7일 동안
- GF-001001-00 0.25%, 1일 2회, 7일간
- 위약, 매일 2회, 7일 동안
첫 번째 적용은 연구자의 지도 하에 방문 1에서 무작위화 후에 수행될 것입니다. 환자는 통제 방문을 위해 돌아올 것입니다: 무작위화 후 방문 2(5일) 및 방문 3(7일). 환자는 최종 방문(방문 4, 치료 시작 후 14일)을 위해 돌아올 것입니다.
기본 목표:
2차 감염된 외상성 병변이 있는 성인 환자의 치료를 위한 GF-001001-00 크림의 가장 효과적인 용량을 결정합니다.
1차 효능 종점:
ITTC 모집단의 최종 방문(14일)에서 임상 반응(성공 또는 실패).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mahlow, 독일
- Dermatologische Praxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 2차 세균 감염이 있는 작은 열상, 봉합된 상처, 찰과상 또는 화상의 존재.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GF-001001-00 2%
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GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
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실험적: GF-001001-00 1%
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GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
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실험적: GF-001001-00 0.25%
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GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 치료
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미생물 치료
기간: 14일
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14일
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부작용 임상 실험실 매개변수 활력 징후
기간: 14일
|
14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-080623-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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