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2차 감염된 외상성 병변에서 GF-001001-00 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2010년 6월 8일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A 3가지 다른 용량의 GF-001001-00 크림 대 위약 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 2상 연구 7일 동안 매일 2회 적용 2차 감염된 외상성 병변이 있는 성인 환자의 치료 일수

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 발견 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

200명의 적격 환자가 이중 맹검 단계에 포함될 것입니다(각 그룹에서 50명, 0.25%, 1% 또는 2% 또는 위약 농도에서 GF-001001-00에 1:1:1:1로 무작위 배정).

무작위 환자는 할당된 치료 그룹에 따라 다음과 같이 연구 약물을 적용합니다.

  • GF-001001-00 2%, 1일 2회, 7일 동안
  • GF-001001-00 1%, 1일 2회, 7일 동안
  • GF-001001-00 0.25%, 1일 2회, 7일간
  • 위약, 매일 2회, 7일 동안

첫 번째 적용은 연구자의 지도 하에 방문 1에서 무작위화 후에 수행될 것입니다. 환자는 통제 방문을 위해 돌아올 것입니다: 무작위화 후 방문 2(5일) 및 방문 3(7일). 환자는 최종 방문(방문 4, 치료 시작 후 14일)을 위해 돌아올 것입니다.

기본 목표:

2차 감염된 외상성 병변이 있는 성인 환자의 치료를 위한 GF-001001-00 크림의 가장 효과적인 용량을 결정합니다.

1차 효능 종점:

ITTC 모집단의 최종 방문(14일)에서 임상 반응(성공 또는 실패).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mahlow, 독일
        • Dermatologische Praxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 2차 세균 감염이 있는 작은 열상, 봉합된 상처, 찰과상 또는 화상의 존재.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GF-001001-00 2%
의약품: GF-001001-00
GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
실험적: GF-001001-00 1%
의약품: GF-001001-00
GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
실험적: GF-001001-00 0.25%
의약품: GF-001001-00
GF-001001-00 7일 동안 1일 2회 2%, 1% 및 0.25%
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치료
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미생물 치료
기간: 14일
14일
부작용 임상 실험실 매개변수 활력 징후
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferrer Internacional S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P-080623-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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