새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 페가스파가제 및 병용 화학요법
2022년 12월 13일 업데이트: Brandon Hayes-Lattin, OHSU Knight Cancer Institute
새로 진단된 성인 급성 림프 구성 백혈병에서 Hyper-CVAD 요법에 PEG-Asparaginase를 추가하는 임상 2상 시험
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학 요법과 함께 페가스파가제를 투여할 때의 부작용을 연구하고 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 시클로포스파미드, 덱사메타손, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염, 메토트렉세이트 및 시타라빈을 포함하는 고-CVAD 요법과 페가스파가제로 치료받은 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자의 완전 반응률을 추정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
- 고-CVAD 요법과 병용 투여 시 페가스파가제의 반감기를 결정하기 위함.
- hyper-CVAD 요법과 병용 투여 시 페가스파가제에 대한 중화 항체의 발달을 모니터링합니다.
- 과정 1A 및 1B 종료 시 유세포 분석법으로 최소 잔여 질병을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- Hyper-CVAD 요법(코스 1, 3, 5 및 7): 환자는 1-3일에 하루 두 번 2-3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1-4일 및 11-14일에 덱사메타손 IV, 메토트렉세이트 수막강내(IT) 투여 2일째, 2시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 4일째에 1-2시간 동안 페가스파가제 IV, 4일 및 11일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 8일째 시타라빈 IT.
- 고용량 메토트렉세이트/시타라빈 요법(코스 2, 4, 6 및 8): 환자는 메토트렉세이트 IV를 1일에 24시간 이상 지속적으로, 메틸프레드니솔론 IV를 1-3일에 하루 두 번, 메토트렉세이트 IT를 2일에, 시타라빈 IV를 2일과 3일에 하루 두 번 2시간, 3일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV, 8일에 시타라빈 IT.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 3-4주마다 반복됩니다. 필라델피아 염색체 양성 질환 환자도 진단 시부터 매일 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다.
8 과정의 화학 요법을 완료하고 조혈 줄기 세포 이식 대상자가 아닌 환자는 연구 이외의 유지 요법을 받습니다.
약동학 및 중화 항체 분석을 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 검사 수행에 대한 금기 사항이 없는 한 골수 검사를 기반으로 급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단(치료되지 않음)되어야 합니다. 여기에는 전구체-B ALL, 전구체-T ALL 및 필라델피아 염색체 양성 ALL이 포함됩니다. 참고로 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)의 기준을 참조하십시오.> 골수 흡인에서 20% 모세포 또는 골수 흡인을 얻지 못한 경우, 골수 생검에서 급성 백혈병의 병리학적 진단으로 급성 백혈병 진단을 확립할 수 있습니다. 또는 최소 10,000 백혈구(WBC)/μl 및 최소 20% 순환 모세포
- 성인, 18~60세.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 기관의 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 기관의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.0 x ULN
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 이 연구에서 인간 피험자로서 치료에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 성숙한 B (버킷) ALL은 제외됩니다.
- ALL 이외의 활동성 악성 종양(기저 및/또는 편평 세포 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 암종은 제외)이 지난 5년 동안 연구에 참여했습니다.
- 백혈병에 대한 기록된 중추신경계(CNS) 침범은 제외됩니다. 진단 요추 천자는 선별 검사 절차의 일부가 아닙니다.
- 환자의 ALL과 관련되지 않은 중증 폐, 신장 또는 간 질환은 제외됩니다.
- 다음으로 정의된 심장 기능 장애: 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색 또는 연구 시작 시 Multigated Acquisition(MUGA) 스캔 또는 심초음파로 측정한 박출률이 ≤50%인 좌심실 기능 감소, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 , New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 감염, 고혈압 등) 또는 연구자의 의견으로는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환.
- 연구에 참여하기 전에 ALL에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. Hydroxyurea와 vincristine 정맥 주사는 환자의 편의를 위해 등록 전에 허용됩니다. 사전 스테로이드 요법은 요법 시작 ≤5일 전에 허용됩니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 다른 조사용 에이전트를 받지 않았을 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 임산부 또는 수유부는 태아 또는 유아에 대한 위험 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성은 제외됩니다.
- 성적 파트너가 WOCBP인 남성으로 전체 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
약물:사이클로포스파미드 1-3일: 6회 용량의 경우 12시간마다 2-3시간에 걸쳐 300mg/m2 IV 및 메스나 600mg/m2/일 연속 주입 1-3일 약물:시타라빈 2일 및 3일: 2시간 동안 3g/m2 IV q12 X 4 약물: 덱사메타손 1-4일; 11-14: 매일 40mg 약물:독소루비신 하이드로클로라이드 4일: 2시간 동안 50 mg/m2 IV 약물: imatinib mesylate 600mg/일 약물:메토트렉세이트 1일: 1g/m2(2시간 동안 200mg/m2부하 IV 주입으로 22시간 동안 800mg/m2 약물: 메틸프레드니솔론 1-3일: 50mg IV BID 약물: 페가스파가제 3일/4일: 2,500 IU/m2 IV 약물: 빈크리스틴 설페이트 4일 및 11일: 2 mg IV |
1-3일: 300mg/m2 IV 6회 용량에 대해 12시간마다 2-3시간 동안 + 메스나 600mg/m2/일 연속 주입 1-3일
다른 이름들:
2일 및 3일: 2시간 동안 3g/m2 IV q12 X 4
다른 이름들:
1-4일; 11-14: 매일 40mg
다른 이름들:
4일: 2시간 동안 50 mg/m2 IV
다른 이름들:
600mg/일
다른 이름들:
1일: 1g/m2(2시간 동안 200mg/m2부하 IV + 주입으로 22시간 동안 800mg/m2
다른 이름들:
1-3일차: 50mg IV BID
다른 이름들:
3일/4일: 2,500 IU/m2 IV
다른 이름들:
4일 및 11일: 2mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hyper-CVAD 요법과 병용 투여 시 페가스파가제 코스 1 후 완전 반응률
기간: 치료 4일 후
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PEG-아스파라기나제 및 고-CVAD 병용 요법의 1A 주기 후 완전 반응률을 추정하고 이항 분포를 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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치료 4일 후
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알레르기 반응, 상승된 간 효소, 고빌리루빈혈증, 고혈당증, 중추신경계(CNS) 혈전증 및 췌장염을 포함하는 Peg-아스파라기나제 및 Hyper-CVAD의 조합과 관련된 3등급 및 4등급 독성.
기간: 안전성 평가는 주로 이상 반응의 빈도를 기반으로 합니다.
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안전성 평가는 주로 이상 반응의 빈도를 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 8주기 완료 후
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8주기 완료 후
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과정 1 및 2 이후 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 15명의 평가 가능한 환자를 등록한 후 안전성에 대한 중간 분석을 계획합니다.
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15명의 평가 가능한 환자를 등록한 후 안전성에 대한 중간 분석을 계획합니다.
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전반적인 생존
기간: 사망할 때까지 최소 6개월마다.
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사망할 때까지 최소 6개월마다.
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최소잔류질환율
기간: 주기 1A 및 1B의 끝
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주기 1A: 1~14일 주기 1B: 주기 1A의 처음 14일 후, 1~8일
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주기 1A 및 1B의 끝
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Pegaspargase의 반감기
기간: 성인 환자의 대략적인 t½은 5.73일입니다. 반감기는 투여 용량, 질병 상태, 신장 또는 간 기능, 연령 또는 성별과 무관합니다.
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성인 환자의 대략적인 t½은 5.73일입니다. 반감기는 투여 용량, 질병 상태, 신장 또는 간 기능, 연령 또는 성별과 무관합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brandon Hayes-Lattin, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 단백질 키나제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 사이클로포스파마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 이마티닙 메실레이트
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00004913
- OHSU-4913 (기타 식별자: OHSU IRB)
- ENZON-OHSU-4913 (기타 식별자: OHSU)
- CDR0000642363 (기타 식별자: NCI PDQ)
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