새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 페가스파가제 및 병용 화학요법

포함 기준:

• 환자는 검사 수행에 대한 금기 사항이 없는 한 골수 검사를 기반으로 급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단(치료되지 않음)되어야 합니다. 여기에는 전구체-B ALL, 전구체-T ALL 및 필라델피아 염색체 양성 ALL이 포함됩니다. 참고로 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)의 기준을 참조하십시오.> 골수 흡인에서 20% 모세포 또는 골수 흡인을 얻지 못한 경우, 골수 생검에서 급성 백혈병의 병리학적 진단으로 급성 백혈병 진단을 확립할 수 있습니다. 또는 최소 10,000 백혈구(WBC)/μl 및 최소 20% 순환 모세포
• 성인, 18~60세.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 기관의 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 기관의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.0 x ULN
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 이 연구에서 인간 피험자로서 치료에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 성숙한 B (버킷) ALL은 제외됩니다.
• ALL 이외의 활동성 악성 종양(기저 및/또는 편평 세포 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 암종은 제외)이 지난 5년 동안 연구에 참여했습니다.
• 백혈병에 대한 기록된 중추신경계(CNS) 침범은 제외됩니다. 진단 요추 천자는 선별 검사 절차의 일부가 아닙니다.
• 환자의 ALL과 관련되지 않은 중증 폐, 신장 또는 간 질환은 제외됩니다.
• 다음으로 정의된 심장 기능 장애: 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색 또는 연구 시작 시 Multigated Acquisition(MUGA) 스캔 또는 심초음파로 측정한 박출률이 ≤50%인 좌심실 기능 감소, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 , New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 있으므로 연구에서 제외됩니다.
• 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 감염, 고혈압 등) 또는 연구자의 의견으로는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환.
• 연구에 참여하기 전에 ALL에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. Hydroxyurea와 vincristine 정맥 주사는 환자의 편의를 위해 등록 전에 허용됩니다. 사전 스테로이드 요법은 요법 시작 ≤5일 전에 허용됩니다.
• 환자는 지난 30일 이내에 다른 조사용 에이전트를 받지 않았을 수 있습니다.
• 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 임산부 또는 수유부는 태아 또는 유아에 대한 위험 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성은 제외됩니다.
• 성적 파트너가 WOCBP인 남성으로 전체 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.