다 카르 바진 (DTIC)으로 치료 한 전이성 흑색 종 환자에서 보센탄의 효과
2026년 6월 1일 업데이트: Actelion
다카 카르 바진으로 치료 된 IV 기 전이성 흑색 종 환자에서 보센탄의 효과를 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 연구.
이 연구는 IV 기 흑색 종 환자에서 1 차 치료 유무에 관계없이 다기관, 이중 블라인드, 평행 한 그룹, 위약 대조, 무작위, 무작위, 무작위, 이벤트 중심 단계 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 전이성 흑색 종 IV 환자에서 TTP 또는 사망에 대한 DTIC와 함께 Bosentan의 효과를 평가하기위한 무작위 이중 맹검 (1 : 1 Bosentan : 위약) 시험입니다.
환자는 35 주에서 105 주 동안 연구 약물 (Bosentan 또는 위약) 및 DTIC를 받게됩니다. 이 연구는 66 개의 사건 (종양 진행, 기저 질환으로 인한 사망, 기타/추가 항 종양 요법)이 관찰되었을 때 완료 될 것입니다.
연구 약물은 하루에 두 번 500mg의 경구 투여됩니다. DTIC은 3 주마다 1000 mg/m2의 복용량 정맥 내 (I.V.) 또는 기관의 DTIC 처리 프로토콜에 따라 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geelong, 호주, VIC 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
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Hornsby, 호주, NSW
- Sydney Haematology and Oncology Unit
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Malvern, 호주, VIC 2144
- Cabrini Hopsital - Oncology Department
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Newcastle, 호주, NSW
- New Castle Melanoma Unit
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Perth, 호주, WA
- Mount Medical Centre
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Redcliffe, 호주, QLD 4020
- Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
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South Brisbane, 호주, QLD 4001
- Mater Adult Hospital
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Southport, 호주, QLD 4215
- Pacific Private Clinic
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St Leonards, 호주, NSW
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, 호주, NSW
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital - Department of Oncology
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Wollongong, 호주, NSW
- Southern Medical Day Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직 학적으로 입증 된 악성 흑색 종 (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16) : 3635-48, 2001)는 Recist 기준에 의해 정의 된 바와 같이 IV 기 측정 가능한 질병을 갖는 (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3) : 205-16, 2000).
- 이 연구에 사용 된 지표 병변 (S)이 방사선 분야 외부이거나 이전에 조사되지 않은 새로운 병변을 나타내는 경우 이전 방사선 요법 (연구 약물 개시 전 30 일 전)이 허용됩니다.
- DTIC에 대한 사전 치료가없는 환자.
- 피부 흑색 종 병변을 가진 환자는 스크리닝 기간 동안 및 엔도 텔린 수용체 발현의 탐색 적 분석을 위해 치료 종료시 생검을받는 것에 동의해야한다. 이 프로토콜에 대해 지정된 절차에 따라 얼어 붙은 연구 전에 얻은 생검이 사용될 수 있습니다.
- ECOG 성능 상태 (≤ 2)
- 기대 수명> 12 주
- 여성 환자는 비 임신성, 비정형 사료 공급이어야하며 폐경기 후, 외과 적 멸균 또는 신뢰할 수있는 피임 방법을 실천해야합니다 (호르몬 방법만으로는 충분하지 않음).
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
- 후속 조치를 위해 스터디 센터로 돌아갈 의향
제외 기준 :
- ALT 및/또는 AST> 3 × 스크리닝 또는 ALT 및/또는 AST> 2 X ULN 및 총 빌리루빈> 2.0 mg/dl의 정상 (ULN) 상한 (ULN)의 상한.
- 젖산 탈수소 효소> 1.5 x uln
- 헤모글로빈> 정상의 하한 미만 30%
- 수축기 혈압 <85 mmhg
- NYHA 클래스 III/IV 울혈 성 심부전
- IV 단계 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법.
- 치료 시작 30 일 전 <면역 요법을 받았다 (이전 절제된 전이성 질환에 대한 완성 된 보조 면역 요법이 허용됨)
- Calcineurin 억제제 (Cyclosporine A, Tacrolimus), sirolimus, fluconazole 또는 glibenclamide (Glyburide)의 동시 사용 또는 포함 및 연구 중에 연구 중에 이러한 약물을받을 것으로 예상됩니다.
- 국소 절제술 및 기저 세포 암종으로 처리 된 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5 년간의 다른 악성 악성 병력
- CNS 전이 또는 암성 수막염
- 안구 흑색 종
- Tracleer ™의 모든 부형제에 대한 알려진 과민증
- 보센탄과의 사전 치료
- 보 센탄과의 투약을 시작한 후 4 주 이내에 다른 조사 약물로 치료를 사용하거나 연구 중에 그러한 치료를받을 계획
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행을 방해 할 기타 요인
- 호주 패키지 삽입 당 DTIC 사용에 대한 표준 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 보센탄
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보센탄 500 mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 종양 진행 시간 (TTP) 또는 사망 (진행이없는 생존). 종양 진행은 Recist 기준에 따라 정의됩니다.
기간: 6 주간
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6 주간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 종양 반응 속도 • 전체 반응의 지속 시간 • 최상의 전체 반응 • 생존은 연구 약물 개시 후 12 개월 및 그 이후 5 년 동안 평가됩니다.
기간: 6 주간
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6 주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2005년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 2월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AC-052-281
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