Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bosentan hos patienter med metastatisk melanom behandlet med dacarbazin (DTIC)

1. juni 2026 opdateret af: Actelion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​bosentan hos patienter med trin IV-metastatisk melanom behandlet med dacarbazin

Undersøgelsen er designet som en multicenter, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret, randomiseret, begivenhedsdrevet fase II-undersøgelse af DTIC med eller uden bosentan som førstelinjebehandling hos patienter med trin IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (1: 1 Bosentan: placebo) -forsøg for at evaluere effekten af ​​bosentan i kombination med DTIC på TTP eller død hos patienter med metastatisk melanom trin IV.

Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin (bosentan eller placebo) og DTIC i 35 uger til 105 uger; Undersøgelsen afsluttes, når der er observeret 66 begivenheder (tumorprogression, død på grund af underliggende sygdom, andre/yderligere antitumorterapi).

Undersøgelsesmedicin administreres oralt, 500 mg to gange om dagen. DTIC gives en gang hver tredje uge i en dosering på 1000 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) eller i overensstemmelse med institutionens DTIC -behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australien, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australien, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australien, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australien, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australien, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australien, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australien, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australien, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Histologisk bevist malignt melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) Med målbar sygdom i fase IV som defineret ved RECIST-kriterier (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Patienter med forudgående strålebehandling (> 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering) vil være tilladt, forudsat at indikatorlæsionen (er), der blev anvendt til denne undersøgelse, var (var) uden for strålingsområdet eller repræsenterer nye læsioner, der ikke tidligere var bestrålet.
  4. Patienter, der ikke havde nogen forudgående terapi med DTIC.
  5. Patienter med kutan melanomlæsioner skal samtykke til at få en biopsi opnået i screeningsperioden og ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​efterforskningsanalyse af endothelinreceptorekspression. Biopsier opnået før undersøgelsen, der er frosset i overensstemmelse med procedurer, der er specificeret til denne protokol, kan anvendes.
  6. ECOG Performance Status (≤ 2)
  7. Forventet levealder> 12 uger
  8. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-brystfodring og enten post menopausal, kirurgisk steril eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (hormonelle metoder alene er ikke tilstrækkelige)
  9. Giv skriftligt informeret samtykke
  10. Villig til at vende tilbage til Study Center for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT og/eller AST> 3 × Den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller alt og/eller ast> 2 x Uln og total bilirubin> 2,0 mg/dl ved screening
  2. Laktat dehydrogenase> 1,5 x uln
  3. Hæmoglobin> 30% under den nedre normale grænse
  4. Systolisk blodtryk <85 mmHg
  5. NYHA KLASSE III/IV Kongestiv hjertesvigt
  6. Enhver tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi til fase IV metastatisk sygdom.
  7. Modtaget immunterapi <30 dage før behandlingsstart (afsluttet adjuvans immunterapi til tidligere resekteret metastatisk sygdom er tilladt)
  8. Samtidig anvendelse af calcineurininhibitorer (cyclosporin A, tacrolimus), sirolimus, fluconazol eller glibenclamid (glyburid) eller forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen ved inklusion og under undersøgelsen.
  9. Historie om anden malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion og basalcellekarcinom
  10. CNS -metastaser eller kræftfremkaldende meningitis
  11. Okulært melanom
  12. Kendt overfølsomhed over for eventuelle excipienser af Tracleer ™
  13. Tidligere terapi med bosentan
  14. Brug af terapi med et andet undersøgelsesmedicin inden for 4 uger efter starten af ​​dosering med bosentan eller planer om at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
  15. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller enhver anden faktor, der vil forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  16. Eventuelle standardkontraindikationer til brug af DTIC i henhold til australske pakningsindsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bosentan
Medicin: Bosentan
Bosentan 500 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP) eller død (progression fri overlevelse) efter påbegyndelse af behandlingen. Tumorprogression defineres pr. RECIST -kriterier.
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Tumorresponsrate • Varighed af den samlede respons • Bedste samlede respons • Overlevelse vurderes 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og derefter derefter
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-052-281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger