통증 환자에서 오피오이드 유발 변비의 강도 감소를 위한 Oxycodone/Naloxone(OXN) 대 Oxycodone(OXY)의 효능 (OXN3505)

포함 기준

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 만성 요통, 골관절염 또는 기타와 같은 암성 통증 또는 비암성 통증이 있는 경우.
3. 현재 WHO 2단계 오피오이드를 투여받고 있고 28일 이상 지속될 것으로 예상되는 WHO 3단계 오피오이드 시작을 요구하거나(2단계 오피오이드의 효능 부족으로 인해), 또는 현재 WHO 3단계 오피오이드가 지속될 것으로 예상되는 경우 추가로 28일 이상.
4. KESS 점수 ≥ 9 또는 현재 완하제 사용(주당 최소 3회)으로 정의되는 오피오이드 관련 변비가 있습니다.
5. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
6. 가임 여성은 포함 시(조사자의 감독 하에 테스트) 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하며 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술).
7. 연구 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 옥시코돈, 날록손, 비사코딜, 화학적으로 가까운 물질 및 성분에 대해 알려진 금기 또는 과민증.
3. 의학적 이력, 임상 실험 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간 또는 신장 기능 질환의 임상적으로 유의한 장애로서 연구자의 의견으로는 연구 약물에 대한 노출 시 위험을 나타낼 수 있습니다.
4. 연구 기간 동안 스테로이드 치료의 변경이 필요할 수 있는 알려진 또는 의심되는 불안정한 뇌 또는 척수 전이.
5. 두개 내압 증가.
6. 임상적으로 유의한 위장관 질환(예: 마비성 장폐색증, 복막 암종), 기저 암 또는 질병 진행과 관련되거나 관련되지 않은 위장관의 유의한 구조적 이상(예: 흉터, 폐색 등)의 증거.
7. 류마티스 관절염은 특히 공동 약물이 연구 내에서 안정적이지 않은 경우 공동 약물이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 연구 시작 전에 완료된 수술, 또는 연구 동안 통증 또는 장 기능에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해하는 연구 동안 계획된 수술.
9. 과거에 장 기능에 영향을 미치는 것으로 나타난 연구 중에 포함되거나 계획된 2주 전의 순환 화학 요법. 포함 방문 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 첫 번째 화학 요법 주기를 갖는 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 중 장 기능 또는 통증에 영향을 미칠 방사선 요법.
11. 포함 전 달에 오피오이드 수용체 길항제로 치료.
12. 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물 남용의 병력.
13. 연구자의 의견에 따라 오피오이드와 관련될 때 위험을 나타낼 수 있는 다른 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
14. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜을 이해하고 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
15. 연구 시작 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 환자. OXN3505 포함 방문 시점에 다른 임상시험의 유일한 목적이 장기 추적/생존 데이터를 위한 것이 아닌 한 다른 임상시험에 대한 동시 등록은 허용되지 않습니다.