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전위된 쇄골 중간 골절의 판 골유합 대 ESIN

2014년 1월 30일 업데이트: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

전위된 쇄골 중앙부 골절의 골수강내 고정술과 금속판 고정술의 비교. 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 변위된 중간 쇄골 골절에 널리 사용되는 두 가지 수술 기법을 비교하는 것입니다. 가설은 기능적 결과에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쇄골 골절은 전체 골절의 약 4%를 차지하는 가장 흔한 골절 중 하나이다. 중축 골절은 약 80%를 차지합니다. 전통적으로 중간부 골절은 상당히 전위된 경우에도 예후가 좋은 것으로 여겨져 대부분 슬링이나 8자 붕대로 비수술적 치료를 받았습니다. 60년대 Neer와 Rowe의 초기 연구에서는 566명의 환자 중 4명이 유병률을 보였고 2235년에는 3명의 불유합 비율로 매우 낮은 비유합 비율을 보여주었습니다. 이를 바탕으로, 일반적 견해는 심각하게 변위된 중간부 골절의 대다수가 매우 낮은 불유합 비율과 우수한 기능적 결과로 사건 없이 치유되었다는 것입니다. 반면에 특히 감염의 위험에 관한 나쁜 결과에 대해 보고된 수술 결과. 그러나 최근 연구에서는 다른 결론을 내렸으며 전위된 골절의 결과가 한때 생각했던 것만큼 유리하지 않을 수 있음을 시사합니다. Hill은 일련의 52개의 완전히 변위된 중간 쇄골 골절에서 15%(52명 중 8명)의 불유합 비율과 31%(52명 중 16명)의 환자가 최종 결과에 만족하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 이것은 2cm 이상의 단축과 관련이 있습니다. Nowak이 222명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 42%(222명 중 93명)가 6개월 후에도 증상이 지속되는 것으로 나타났으며 15%는 불유합이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 증상은 9~10년 후에도 지속되는 것으로 보고되어 208명의 환자 중 29%가 활동 중 통증을, 9%가 휴식 시 통증을 호소했습니다. 46%는 자신이 완전히 회복되었다고 생각하지 않았습니다.

2144 골절에 대한 체계적인 검토에서도 유사한 결과가 발견되었습니다. 비수술적 치료를 받은 탈구 골절의 15.1%(24/159)는 불유합을 초래한 반면, 2,2%(10/460) 및 2%(5/152)의 불유합은 판 또는 골수내 핀으로 수술적으로 치료한 골절에서 발견되었습니다. 이를 바탕으로 보존적 치료가 이전에 보고된 결과에 비해 훨씬 열악한 결과를 낳는다는 것이 더욱 분명해지고 있습니다.

중쇄골 골절에 대한 수술적 접근은 전통적으로 판 골유합술 또는 골수강내 고정술이었습니다. 1992년 Poigenfürst는 일련의 122명의 환자에서 낮은 불유합 비율과 도금 후 우수한 기능적 결과를 보여주었습니다. 마찬가지로, 골수내 못박기는 좋은 결과를 보이는 대체 기술로 설명되었습니다. Kettler는 일련의 87명의 환자에서 97,7%(85/87)에서 좋은 기능적 결과 유합을 보였고 감염은 없었습니다. 비슷한 결과가 2004년에 Rehm에 의해 좋아졌습니다. 136개 골절 중 하나의 불유합이 치료되었고 임플란트 제거 1년 ​​후 97개의 일정한 점수가 있었습니다.

따라서 전위된 쇄골 중간 골절의 수술적 치료는 이전에 보고된 결과에 비해 신뢰할 수 있는 좋은 결과를 보여줍니다. 2007년에 Canadian Orthopaedic Trauma Society는 132명의 환자를 대상으로 슬링을 사용한 보존적 치료 또는 플레이트 고정으로 무작위 배정된 전향적 무작위 통제 시험을 발표했습니다. 수술 그룹은 Constant 및 DASH 점수에서 분명한 우월성을 보였고, 비노조 발생 위험 감소, 조기 업무 복귀를 보여주었습니다. ESIN 기술을 사용한 골수강내 못 박기로 Smekal 등은 60명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험에서 수술 그룹에서 우수한 결과를 입증했습니다. 30명의 환자는 탄력적이고 안정적인 골수강내 고정술로 수술을 받았고, 30명의 환자는 슬링을 이용한 보존적 치료에 무작위 배정되었습니다. 수술 그룹은 합병증이 적고 유합 시간이 짧으며 기능적 결과가 더 좋았습니다.

위와 같이 쇄골 중간 1/3의 전위 골절이 있는 활동적인 성인에게 증상이 있는 비유합 또는 부정 유합이 발생할 위험이 있으므로 수술적 치료를 제공하는 것이 합리적이라고 보입니다. 전위된 골절의 판 고정과 골수내 못박기는 모두 안전한 수술적 치료 방법으로 설명됩니다. 우리가 아는 한, 이전에 언급된 수술 대안의 다양한 형태를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 수행된 적이 없습니다.

이를 바탕으로 TEN과 수술판 고정술과 골수강내 못박기를 비교하는 전향적 무작위대조시험을 진행할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 - 60세
  2. 피질골 접촉이 없거나 15mm 이상 단축된 중부 쇄골 골절
  3. 텐팅 / 손상된 피부
  4. 30도 이상의 축 정렬 불량

제외 기준:

  1. 4주 이상 된 골절
  2. 복구 및 채점 시스템에 영향을 미치는 동측 손상. 회전근개 부상/골절
  3. 병적 골절
  4. 신경 혈관 손상
  5. 개방 골절
  6. 비준수
  7. 선천성 기형 또는 뼈 질환
  8. 플레이트 골접합을 위한 절개 부위 주변의 지속적인 감염 과정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 탄성 안정 골수내 못 박기
중축 쇄골 골절의 폐쇄 또는 개방 정복 및 골수내 안정화를 통한 수술적 개입
환자는 골절 3w 이내에서 수술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 표준 플레이트는 Synthes의 사전 윤곽 LCP 쇄골 플레이트입니다.
Elastiv 안정한 골수내 못 박기
다른 이름들:
  • 텐, 합성
ACTIVE_COMPARATOR: 플레이트 골합성
쇄골 중간 골절의 개방 정복 및 금속판 고정
환자는 골절 3w 이내에서 수술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 표준 플레이트는 Synthes의 사전 윤곽 LCP 쇄골 플레이트입니다.
Elastiv 안정한 골수내 못 박기
다른 이름들:
  • 텐, 합성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DASH 점수를 사용한 기능적 결과
기간: 1에서 6까지의 빠른 대시. 6, 12, 26, 52에서 DASH
1에서 6까지의 빠른 대시. 6, 12, 26, 52에서 DASH

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 대조군에서 감염, 흉곽출구증후군 등의 합병증을 평가한다.
기간: 지속적으로 뿐만 아니라 w 6, 12, 26, 52
지속적으로 뿐만 아니라 w 6, 12, 26, 52
상수 점수
기간: 평가 6w, 12w, 26w 52w
평가 6w, 12w, 26w 52w
SF 36
기간: 26w 및 52w
26w 및 52w

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rek 1.2009.1196

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