Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteosynteza płytkowa a ESIN przemieszczonych złamań obojczyka środkowego

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hendrik Frolich Fuglesang, University Hospital, Akershus

Gwoździe śródszpikowe w porównaniu z mocowaniem płytkowym przemieszczonych złamań obojczyka środkowego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie dwóch szeroko stosowanych technik operacyjnych w przypadku złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w wynikach funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie obojczyka jest jednym z najczęstszych złamań, stanowiąc około 4% wszystkich złamań. Złamania trzonu środkowego stanowią około 80%. Tradycyjnie uważano, że złamania trzonu środkowego mają dobre rokowanie, nawet w przypadku znacznego przemieszczenia, a większość z nich była leczona nieoperacyjnie za pomocą temblaka lub bandaża ósemkowego. Wczesne badania przeprowadzone przez Neera i Rowe'a w latach 60-tych wykazały bardzo niski wskaźnik braku zrostu, ze średnią częstością występowania wynoszącą 4 w grupie 566 pacjentów i 3 brakami zrostu u 2235 innych. Na tej podstawie ogólny pogląd był taki, że zdecydowana większość, nawet poważnie przemieszczonych złamań trzonu kości śródstopia, goiła się bez powikłań, z bardzo niskim wskaźnikiem braku zrostu i dobrym wynikiem czynnościowym. Wyniki operacyjne wskazywały natomiast na wyniki złe, zwłaszcza dotyczące ryzyka infekcji. Ostatnie badania wskazują jednak na inne wnioski i sugerują, że wyniki złamań z przemieszczeniem mogą nie być tak korzystne, jak kiedyś sądzono. Hill wykazał w serii 52 całkowicie przemieszczonych złamań środkowo-obojczykowych, że odsetek braku zrostu wyniósł 15% (8 z 52 pacjentów), a 31% (16 z 52) pacjentów nie było zadowolonych z efektu końcowego. Korelowało to ze skróceniem o więcej niż 2 cm. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Nowaka na 222 pacjentach, u 42% (93 z 222) objawy utrzymywały się po 6 miesiącach, a u 15% brak zrostu. Objawy te wydają się utrzymywać nawet po 9 - 10 latach, zgłaszając 29% z 208 pacjentów ból podczas aktywności i 9% ból w spoczynku. 46% nie uważało się za w pełni wyleczonych.

Podobne wyniki uzyskano w przeglądzie systemowym 2144 złamań. 15,1% (24 ze 159) złamań z przemieszczeniem leczonych nieoperacyjnie zakończyło się brakiem zrostu, podczas gdy 2,2% (10 z 460) i 2% (5 ze 152) braku zrostu stwierdzono w złamaniach leczonych operacyjnie płytką lub szpilkami śródszpikowymi. Na tej podstawie staje się coraz bardziej oczywiste, że leczenie zachowawcze daje znacznie gorsze wyniki w porównaniu z wcześniej zgłaszanymi wynikami.

Operacyjne podejście do złamań środkowo-obojczykowych tradycyjnie polegało na osteosyntezie płytkowej lub gwoździu śródszpikowym. Poigenfürst w 1992 roku wykazał w serii 122 pacjentów niski wskaźnik braku zrostu i dobre wyniki czynnościowe po nałożeniu galwanicznym. Podobnie, gwoździe śródszpikowe zostały opisane jako technika alternatywna dająca dobre wyniki. Kettler wykazał w serii 87 pacjentów dobre wyniki czynnościowe zrostu u 97,7% (85 z 87) i brak infekcji. Podobne wyniki uzyskał Rehm w 2004 roku, z jednym brakiem zrostu na 136 leczonych złamań i stałym wynikiem rok po usunięciu implantu wynoszącym 97.

Operacyjne leczenie złamania środkowego obojczyka z przemieszczeniem daje zatem wiarygodne, dobre wyniki w porównaniu z wynikami uzyskanymi wcześniej. W 2007 roku Canadian Orthopaedic Trauma Society opublikowało prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 132 pacjentów, losowo przydzielonych do leczenia zachowawczego za pomocą temblaka lub mocowania płytki. Grupa operacyjna wykazała wyraźną przewagę w skali Constant i DASH, zmniejszenie ryzyka wystąpienia braku zrostu, wcześniejszy powrót do pracy. Smekal i wsp., stosując gwoździe śródszpikowe techniką ESIN, uzyskali lepsze wyniki w grupie operacyjnej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 60 pacjentów. 30 chorych operowano gwoździami śródszpikowymi elastycznymi stabilnymi, a 30 chorych przydzielono losowo do leczenia zachowawczego z użyciem temblaka. Grupa operowana miała mniej powikłań, krótszy czas do zrostu i lepszy wynik czynnościowy.

Z powyższego wynika, że ​​zasadne jest objęcie leczeniem operacyjnym czynnych dorosłych osób ze złamaniami środkowego 1/3 obojczyka z przemieszczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia objawowego braku lub złego zrostu. Zarówno zespolenie płytkowe, jak i gwoździowanie śródszpikowe złamań z przemieszczeniem określa się jako bezpieczne metody leczenia operacyjnego. O ile nam wiadomo, nigdy nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego różne formy wspomnianych uprzednio alternatywnych metod operacyjnych.

Na tej podstawie planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące operacyjne zespolenie płytkowe i gwoździowanie śródszpikowe z TEN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16 - 60 lat
  2. Złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego bez kontaktu z kością korową lub skrócenia powyżej 15 mm
  3. Napięta/uszkodzona skóra
  4. Niewspółosiowość osiowa powyżej 30 stopni

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie starsze niż 4 tygodnie
  2. Uszkodzenia po tej samej stronie, które wpłyną na systemy regeneracji i punktacji, tj. Uraz/złamanie stożka rotatorów
  3. Złamanie patologiczne
  4. Uraz nerwowo-naczyniowy
  5. Otwarte złamanie
  6. niezgodność
  7. Wrodzona anomalia lub choroba kości
  8. Trwający proces zakaźny wokół miejsca nacięcia w celu osteosyntezy płytki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe
Interwencja operacyjna z zamkniętą lub otwartą repozycją i śródszpikową stabilizacją złamań trzonu środkowego obojczyka
Pacjenci są operowani w ciągu 3 tyg. od złamania
Inne nazwy:
  • Standardowa płytka to wstępnie wyprofilowana płytka obojczykowa LCP firmy Synthes
Stabilne gwoździe śródszpikowe Elastiv
Inne nazwy:
  • TEN, syntezatory
ACTIVE_COMPARATOR: Osteosynteza płytkowa
Otwarte nastawienie i zespolenie płytkowe złamań obojczyka trzonu środkowego
Pacjenci są operowani w ciągu 3 tyg. od złamania
Inne nazwy:
  • Standardowa płytka to wstępnie wyprofilowana płytka obojczykowa LCP firmy Synthes
Stabilne gwoździe śródszpikowe Elastiv
Inne nazwy:
  • TEN, syntezatory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny przy użyciu wyniku DASH
Ramy czasowe: szybki doskok od 1 do 6. DASH w 6, 12, 26, 52
szybki doskok od 1 do 6. DASH w 6, 12, 26, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W każdej kontroli ocenia się powikłania, takie jak infekcja, zespół górnego otworu klatki piersiowej
Ramy czasowe: w sposób ciągły, a także w 6, 12, 26, 52
w sposób ciągły, a także w 6, 12, 26, 52
Stały wynik
Ramy czasowe: oceniane 6 tyg., 12 tyg., 26 tyg. 52 tyg
oceniane 6 tyg., 12 tyg., 26 tyg. 52 tyg
SF 36
Ramy czasowe: 26 w i 52 w
26 w i 52 w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stein Erik Utvag, MD PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rek 1.2009.1196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .