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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 피하 면역글로불린 치료

2011년 11월 9일 업데이트: University of Aarhus

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 피하 면역글로불린 치료에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 위약(식염수 주입) 및 정맥 면역글로불린과 비교하여 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 환자에서 소량의 피하 면역글로불린이 힘을 유지하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CIDP는 말초 신경계의 자가면역 질환으로, 정맥 면역글로불린(IVIg), 스테로이드 및 혈장분리교환술을 사용한 치료에 잘 반응합니다. IVIg는 CIDP 환자 치료에 효과적이지만 대부분의 환자는 장기간의 유지 치료가 필요하며 이는 자율성 감소 및 정기적인 입원과 관련이 있습니다. 또한 많은 환자들이 두통, 오한 및 피로와 같은 주입 관련 부작용을 호소하고 시간이 지남에 따라 정맥 폐쇄로 인해 정맥 주입에 문제가 있습니다.

따라서 IVIg 치료에 대한 대체 방법이 절실히 필요합니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 피하 투여된 소량의 면역글로불린(SCIg)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 동시에 우리는 SCIg의 효능을 일반 IVIg 치료와 비교합니다.

따라서 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1: SCIg는 피하 위약 주입보다 낫고 CIDP 환자의 근육 기능 유지에 있어 IVIg만큼 우수합니다. 2: SCIg 가정 치료는 안전하고 견딜 수 있습니다. 3: 입원 시 SCIg 가정 치료가 IVIg보다 선호된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 또는 가능성 있는 CIDP에 대한 EFNS/PNS의 임상 또는 전기생리학적 기준을 충족하고 덴마크의 신경과 중 한 곳에서 IVIg로 정기적인 치료를 받고 있는 전형적인 또는 순수 운동 CIDP를 가진 모든 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 알려진 암 질환
  • 심각한 의학적 질병
  • 포함 전 마지막 6주 이내에 저용량 스테로이드(프레드니솔론 < 25mg/일) 이외의 다른 면역 조절 치료
  • B형 또는 C형 간염 또는 HIV
  • 모유 수유
  • 정맥 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 경우
  • 정맥 면역 글로불린 또는 Kiovig에 알려진 과민증

부작용:

  • 주입 중 또는 주입 후 며칠 동안 이전의 중등도 두통 또는 경미한 발진은 제외 기준이 아닙니다.
  • 치료에 심각한 부작용이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 중등도 또는 경미한 부작용은 초기 연구 단계에서 1-2주 동안 진통제 또는 스테로이드로 치료할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 식염
의약품: 피하 면역 글로불린
피하 면역글로불린은 최대 2mL/h의 속도로 일주일에 두 번 또는 세 번 복부의 피하 조직에 주입됩니다. 20mL를 주입할 때마다 바늘을 새 위치로 옮깁니다.
다른 이름들:
  • 서브큐비아®
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 면역 글로불린
의약품: 피하 면역 글로불린
피하 면역글로불린은 최대 2mL/h의 속도로 일주일에 두 번 또는 세 번 복부의 피하 조직에 주입됩니다. 20mL를 주입할 때마다 바늘을 새 위치로 옮깁니다.
다른 이름들:
  • 서브큐비아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
위약 그룹과 비교하여 활성 치료 그룹에서 등속성 강도 측정으로 강도를 평가했습니다.
기간: 공부기간은 98일입니다. 등속 강도는 연구 기간의 14일, 28일, 84일 및 98일에 측정됩니다. 84일 이전에 탈락이 있는 경우 근력 측정은 당일에 이루어지며 마지막 두 측정은 제외됩니다.
공부기간은 98일입니다. 등속 강도는 연구 기간의 14일, 28일, 84일 및 98일에 측정됩니다. 84일 이전에 탈락이 있는 경우 근력 측정은 당일에 이루어지며 마지막 두 측정은 제외됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
피하 면역글로불린 주입의 효능 및 타당성.
기간: 타당성은 환자 다이어리와 CRF(증례 보고 양식)에 지속적으로 기록되며 효능은 약 3개월 후 연구가 끝날 때 계산됩니다.
타당성은 환자 다이어리와 CRF(증례 보고 양식)에 지속적으로 기록되며 효능은 약 3개월 후 연구가 끝날 때 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Aarhus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Johannes Jakobsen, Dr., MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EudraCT number: 2009-013930-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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