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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 피하 면역글로불린 치료

2011년 11월 9일 업데이트: University of Aarhus

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 피하 면역글로불린 치료에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 위약(식염수 주입) 및 정맥 면역글로불린과 비교하여 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 환자에서 소량의 피하 면역글로불린이 힘을 유지하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIDP는 말초 신경계의 자가면역 질환으로, 정맥 면역글로불린(IVIg), 스테로이드 및 혈장분리교환술을 사용한 치료에 잘 반응합니다. IVIg는 CIDP 환자 치료에 효과적이지만 대부분의 환자는 장기간의 유지 치료가 필요하며 이는 자율성 감소 및 정기적인 입원과 관련이 있습니다. 또한 많은 환자들이 두통, 오한 및 피로와 같은 주입 관련 부작용을 호소하고 시간이 지남에 따라 정맥 폐쇄로 인해 정맥 주입에 문제가 있습니다.

따라서 IVIg 치료에 대한 대체 방법이 절실히 필요합니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 피하 투여된 소량의 면역글로불린(SCIg)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 동시에 우리는 SCIg의 효능을 일반 IVIg 치료와 비교합니다.

따라서 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1: SCIg는 피하 위약 주입보다 낫고 CIDP 환자의 근육 기능 유지에 있어 IVIg만큼 우수합니다. 2: SCIg 가정 치료는 안전하고 견딜 수 있습니다. 3: 입원 시 SCIg 가정 치료가 IVIg보다 선호된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 또는 가능성 있는 CIDP에 대한 EFNS/PNS의 임상 또는 전기생리학적 기준을 충족하고 덴마크의 신경과 중 한 곳에서 IVIg로 정기적인 치료를 받고 있는 전형적인 또는 순수 운동 CIDP를 가진 모든 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 알려진 암 질환
  • 심각한 의학적 질병
  • 포함 전 마지막 6주 이내에 저용량 스테로이드(프레드니솔론 < 25mg/일) 이외의 다른 면역 조절 치료
  • B형 또는 C형 간염 또는 HIV
  • 모유 수유
  • 정맥 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 경우
  • 정맥 면역 글로불린 또는 Kiovig에 알려진 과민증

부작용:

  • 주입 중 또는 주입 후 며칠 동안 이전의 중등도 두통 또는 경미한 발진은 제외 기준이 아닙니다.
  • 치료에 심각한 부작용이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 중등도 또는 경미한 부작용은 초기 연구 단계에서 1-2주 동안 진통제 또는 스테로이드로 치료할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염
의약품: 피하 면역 글로불린
피하 면역글로불린은 최대 2mL/h의 속도로 일주일에 두 번 또는 세 번 복부의 피하 조직에 주입됩니다. 20mL를 주입할 때마다 바늘을 새 위치로 옮깁니다.
다른 이름들:
  • 서브큐비아®
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 면역 글로불린
의약품: 피하 면역 글로불린
피하 면역글로불린은 최대 2mL/h의 속도로 일주일에 두 번 또는 세 번 복부의 피하 조직에 주입됩니다. 20mL를 주입할 때마다 바늘을 새 위치로 옮깁니다.
다른 이름들:
  • 서브큐비아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 그룹과 비교하여 활성 치료 그룹에서 등속성 강도 측정으로 강도를 평가했습니다.
기간: 공부기간은 98일입니다. 등속 강도는 연구 기간의 14일, 28일, 84일 및 98일에 측정됩니다. 84일 이전에 탈락이 있는 경우 근력 측정은 당일에 이루어지며 마지막 두 측정은 제외됩니다.
공부기간은 98일입니다. 등속 강도는 연구 기간의 14일, 28일, 84일 및 98일에 측정됩니다. 84일 이전에 탈락이 있는 경우 근력 측정은 당일에 이루어지며 마지막 두 측정은 제외됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피하 면역글로불린 주입의 효능 및 타당성.
기간: 타당성은 환자 다이어리와 CRF(증례 보고 양식)에 지속적으로 기록되며 효능은 약 3개월 후 연구가 끝날 때 계산됩니다.
타당성은 환자 다이어리와 CRF(증례 보고 양식)에 지속적으로 기록되며 효능은 약 3개월 후 연구가 끝날 때 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Jakobsen, Dr., MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT number: 2009-013930-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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