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화학 요법 후 불면증과 피로가 있는 암 생존자를 치료할 때 Armodafinil을 사용하거나 사용하지 않는 인지 행동 요법

2020년 4월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

인지 행동 요법 +/- 화학 요법 후 불면증 및 피로에 대한 Armodafinil

근거: 수면 장애 상담은 피로와 불면증을 줄이고 암 생존자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. Armodafinil은 화학 요법 후 암 환자의 불면증과 피로를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목적: 이 무작위 2상 시험은 armodafinil을 사용하거나 사용하지 않는 인지 행동 요법이 화학 요법 후 불면증과 피로가 있는 암 생존자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자세한 설명목표:

I. 하나 이상의 개입 전략(즉, CBT-I, 아르모다피닐 또는 둘 다)이 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결론 후 암 환자의 불면증을 감소시키는지 확인하기 위해.

II. 중재 전략(즉, CBT-I, 아르모다피닐 또는 둘 다) 중 하나 이상을 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 마친 후 암 환자의 피로를 줄이는지 확인하기 위해.

III. 중재 전략(즉, CBT-I, armodafinil 또는 둘 다) 중 하나 이상을 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결론에 따라 암 환자의 QOL을 개선하는지 확인합니다.

개요: 환자는 4개의 치료군(인지 행동 요법, 아르모다피닐, 둘 다 또는 둘 다) 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
226

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받다
  • 서면 영어와 구어체 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 약을 삼킬 수 있다
  • 오후 7시 30분에서 오전 11시 사이에 선호하는 수면 단계를 갖습니다.
  • 11주간의 연구 기간 동안 수면을 위한 모든 약물/OTC/허브를 중단할 의향이 있어야 합니다.
  • 암 관해 상태에 있다고 추정될 것; 아로마타제 억제제인 ​​타목시펜 및/또는 허셉틴의 사용이 허용됩니다.
  • 최소 3개월 동안 불면증에 대한 자가 보고 문제 및 불면증이 암 또는 치료의 시작과 함께 시작되거나 악화됨
  • 화학 요법 및/또는 방사선 치료 완료 후 최소 1개월이 경과해야 합니다.
  • 일주일에 최소 3일의 빈도로 SDS-CL에 불면증을 보고하십시오.

제외 기준:

  • 모다피닐 또는 아르모다피닐을 복용한 적이 있습니다.
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우(축 I- 현재 또는 지난 5년 이내)
  • 발작 또는 심한 두통의 병력이 있거나 조절되지 않는 심장 질환 또는 고혈압이 있는 경우
  • 현재 항응고제 또는 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 암페타민(예: 메틸페니데이트, 페몰린[Cylert] 또는 유사한 정신 자극제)을 복용했습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중
  • 약물 남용 이력이 있거나 CAGE 시험 점수 >= 2 또는 알코올 사용 장애 확인 시험(AUDIT) 점수 >= 13으로 평가된 현재 알코올 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
  • 연구 기간 내에 수술 계획을 세우십시오.
  • 수면 무호흡증 진단을 받은 적이 있거나 수면 장애 증상 검사에서 질문 11(숨이 막히거나 헐떡이며 일어남) 또는 질문 12(내 침대 파트너가 내가 숨을 멈춘 것 같다는 것을 알아차렸습니다) 중 하나를 승인하여 표시된 수면 무호흡증이 있는 경우 "자주" 또는 "자주" 수준에서
  • "자주" 수준에서 수면 장애 증상 검사에서 RLS/PLM과 관련된 두 개 이상의 항목을 승인하여 심각한 RLS/PLM을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 팔 I
환자는 47일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
절차: 피로 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로 평가 및 관리
실험적: 팔 II
환자는 47일 동안 하루에 두 번 경구 armodafinil을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 아르모다피닐
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 누비길
절차: 피로 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로 평가 및 관리
절차: 수면 장애 치료
다른 이름들:
  • 수면 장애 치료
절차: 치료 관리
다른 이름들:
  • 치료 관리의 합병증
실험적: 팔 III
환자는 47일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 수면 제한 요법, 자극 조절 지침, 수면 위생 지침 및 인지 요법 세션을 포함하는 불면증에 대한 인지 행동 요법을 7주 동안 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 인지 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 수면 장애 치료
다른 이름들:
  • 수면 장애 치료
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
절차: 피로 평가 및 관리
절차: 치료 및 합병증 관리
다른 이름들:
  • 치료 관리의 합병증
실험적: 팔 IV
환자는 47일 동안 하루에 두 번 경구 armodafinil을 받습니다. 환자는 7주 동안 Arm III에서와 같이 불면증에 대한 인지 행동 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 아르모다피닐
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 누비길
절차: 수면 장애 치료
다른 이름들:
  • 수면 장애 치료
절차: 인지 평가
절차: 삶의 질 평가
삶의 질 평가
다른 이름들:
  • 보조 연구
절차: 피로도 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로도 평가/관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
불면증 중증도 지수 및 일일 수면 일지로 평가된 불면증의 중증도.
단기 피로 지수로 평가한 피로
부작용
기간: 중간점 및 치료 종료
중간점 및 치료 종료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가에 의해 평가되는 피로
수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 총 수면 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPCC 19108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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