화학 요법 후 불면증과 피로가 있는 암 생존자를 치료할 때 Armodafinil을 사용하거나 사용하지 않는 인지 행동 요법
2020년 4월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
인지 행동 요법 +/- 화학 요법 후 불면증 및 피로에 대한 Armodafinil
근거: 수면 장애 상담은 피로와 불면증을 줄이고 암 생존자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
Armodafinil은 화학 요법 후 암 환자의 불면증과 피로를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 armodafinil을 사용하거나 사용하지 않는 인지 행동 요법이 화학 요법 후 불면증과 피로가 있는 암 생존자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
자세한 설명목표:
I. 하나 이상의 개입 전략(즉, CBT-I, 아르모다피닐 또는 둘 다)이 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결론 후 암 환자의 불면증을 감소시키는지 확인하기 위해.
II. 중재 전략(즉, CBT-I, 아르모다피닐 또는 둘 다) 중 하나 이상을 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 마친 후 암 환자의 피로를 줄이는지 확인하기 위해.
III. 중재 전략(즉, CBT-I, armodafinil 또는 둘 다) 중 하나 이상을 위약 단독 그룹과 비교할 때 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결론에 따라 암 환자의 QOL을 개선하는지 확인합니다.
개요: 환자는 4개의 치료군(인지 행동 요법, 아르모다피닐, 둘 다 또는 둘 다) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받다
- 서면 영어와 구어체 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 약을 삼킬 수 있다
- 오후 7시 30분에서 오전 11시 사이에 선호하는 수면 단계를 갖습니다.
- 11주간의 연구 기간 동안 수면을 위한 모든 약물/OTC/허브를 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 암 관해 상태에 있다고 추정될 것; 아로마타제 억제제인 타목시펜 및/또는 허셉틴의 사용이 허용됩니다.
- 최소 3개월 동안 불면증에 대한 자가 보고 문제 및 불면증이 암 또는 치료의 시작과 함께 시작되거나 악화됨
- 화학 요법 및/또는 방사선 치료 완료 후 최소 1개월이 경과해야 합니다.
- 일주일에 최소 3일의 빈도로 SDS-CL에 불면증을 보고하십시오.
제외 기준:
- 모다피닐 또는 아르모다피닐을 복용한 적이 있습니다.
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우(축 I- 현재 또는 지난 5년 이내)
- 발작 또는 심한 두통의 병력이 있거나 조절되지 않는 심장 질환 또는 고혈압이 있는 경우
- 현재 항응고제 또는 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 암페타민(예: 메틸페니데이트, 페몰린[Cylert] 또는 유사한 정신 자극제)을 복용했습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 약물 남용 이력이 있거나 CAGE 시험 점수 >= 2 또는 알코올 사용 장애 확인 시험(AUDIT) 점수 >= 13으로 평가된 현재 알코올 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
- 연구 기간 내에 수술 계획을 세우십시오.
- 수면 무호흡증 진단을 받은 적이 있거나 수면 장애 증상 검사에서 질문 11(숨이 막히거나 헐떡이며 일어남) 또는 질문 12(내 침대 파트너가 내가 숨을 멈춘 것 같다는 것을 알아차렸습니다) 중 하나를 승인하여 표시된 수면 무호흡증이 있는 경우 "자주" 또는 "자주" 수준에서
- "자주" 수준에서 수면 장애 증상 검사에서 RLS/PLM과 관련된 두 개 이상의 항목을 승인하여 심각한 RLS/PLM을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 I
환자는 47일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
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보조 연구
보조 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 47일 동안 하루에 두 번 경구 armodafinil을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 팔 III
환자는 47일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
환자는 수면 제한 요법, 자극 조절 지침, 수면 위생 지침 및 인지 요법 세션을 포함하는 불면증에 대한 인지 행동 요법을 7주 동안 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV
환자는 47일 동안 하루에 두 번 경구 armodafinil을 받습니다.
환자는 7주 동안 Arm III에서와 같이 불면증에 대한 인지 행동 치료를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
다른 이름들:
삶의 질 평가
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 중증도 지수 및 일일 수면 일지로 평가된 불면증의 중증도.
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단기 피로 지수로 평가한 피로
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부작용
기간: 중간점 및 치료 종료
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중간점 및 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가에 의해 평가되는 피로
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수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 총 수면 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 19108
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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