말기 간질환 환자 및 이식 수혜자의 랄테그라비르 (LIVERAL)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18
• 기록된 HIV-1 감염, B형 또는 C형 간염 동시 감염은 허용됩니다.
• 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 mL당 50카피 미만의 혈장 바이러스 부하
• 기간 1에 참여하기 위한 중증 간부전(Meld Score ≥ 15 및/또는 불응성 복수 및/또는 소화관 출혈 및/또는 간성 뇌병증)이 있는 환자
• 기간 2에 참여하기 위해 간 이식 대기자 명단 또는 이식 직후에 적격한 환자
• 최소 6개월 동안 금주(WHO 기준)
• 최소 6개월 동안 정맥 주사 약물 사용 중단(메타돈 대체 허용)
• 진행 중인 클래스 C 기회 감염 없음(1993년 CDC 분류)
• 임상 및 면역바이러스학적 상태가 raltegravir + 2 NRTI 또는 raltegravir + NRTI + enfuvirtide의 삼중요법이 가능한 환자

• 치료 이력(ANRS-AC11 알고리즘 버전 19번에 따라 해석되고 이용 가능한 경우)과 함께 바이러스 RNA에 대해 수행된 누적 유전자형에 따른 HIV 집단이 랄테그라비르에 대한 내성과 관련된 돌연변이 프로파일을 나타내지 않고 민감한 환자 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 유사체 NRTI(아바카비르, 라미부딘, 엠트리시타빈, 테노포비르) 또는 엔푸비르타이드 중에서 선택된 최소 2개의 완전 활성* 제제

  *누적 유전자형이 내성과 관련된 돌연변이 또는 "가능한 내성"과 관련된 돌연변이를 나타내지 않는 경우 ARV 제제는 완전히 활성화된 것으로 간주됩니다.

• 3TC, FTC 또는 랄테그라비르를 병용하여 치료하는 동안 바이러스 탈출을 경험하지 않은 환자
• 사회 보장 제도에 등록되었거나 적용되는 환자
• 가임 여성의 경우, 성교 중 장벽 피임법을 사용하고 스크리닝 방문 시 임신 검사 음성(혈장 ß-HCG)
• 늦어도 스크리닝 방문 시 서명된 사전 동의서

제외 기준:

• 항레트로바이러스 치료 중 2회 이상의 바이러스학적 실패
• 현재 개발 중인 제제로 치료 중(임시사용허가 제외)
• 적어도 지난 6개월 동안 스크리닝 방문 시 혈장 바이러스 수치 ≥ 50 copies/mL
• 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 피임을 하지 않거나 피임을 거부하는 여성
• 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 및/또는 프로토콜에 대한 환자의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건(알코올 섭취 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• NRTI +/- enfuvirtide에 대한 효과적인 옵션이 없는 환자(포함 기준에 정의됨)
• C형 간염에 대한 인터페론-알파 또는 리바비린으로 지속적인 치료

• UGT1A1을 유발하고 랄테그라비르 농도를 감소시킬 수 있는 하나 이상의 제제를 포함하는 병용 약물:

  • 항감염제: 리팜피신/리팜핀
  • 향정신성/항경련제: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀
  • 스테로이드성 항염증제: 덱사메타손