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말기 간질환 환자 및 이식 수혜자의 랄테그라비르 (LIVERAL)

2026년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

말기 간 질환이 있는 HIV 감염 환자의 간 이식 전후에 Nucleosi(ti)de 유사체와 Enfuvirtide 중 2개의 완전 활성 분자와 결합된 Raltegravir의 약동학, 내성 및 효능에 대한 파일럿 연구(ANRS 148 LIVERAL)

이 1/2상, 다기관 연구는 말기 간 질환 환자에서 랄테그라비르의 약동학 프로파일을 결정하고 간 이식 수용자에서 랄테그라비르와 면역억제 요법을 병용할 때 약물 간 상호작용을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 HIV-RNA가 mL당 50카피 미만이고 심각한 간 기능 장애가 있는 HIV 감염 환자는 항레트로바이러스 요법에서 랄테그라비르(400mg 1일 2회 알약)와 뉴클레오시드 유사체 중 2개의 완전 활성 분자로 전환됩니다. 간 이식 후 적어도 3개월의 첫 번째 기간 동안 엔푸비르타이드, 필요하다면 항칼시뉴린의 항정 상태에 도달할 때 두 번째 기간 동안 적어도 3개월 동안. 랄테그라비르의 약동학 매개변수는 중증 간 기능 장애 기간 동안과 간 이식 후 계산됩니다. 시클로스포린(또는 시클로스포린과 대조되는 경우 타크로리무스)의 약동학 매개변수는 단독으로 투여하거나 랄테그라비르와 병용할 때 비교됩니다. 환자는 치료 표준에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 각각 3개월 동안 지속되는 두 개의 별개의 기간(1 및 2)으로 나누어질 것입니다. 기간 1은 연구에 포함된 시점부터 시작되며 일반적으로 랄테그라비르로의 전환이 포함됩니다. 기간 2는 간 이식에서 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Service de Médecine Interne, Hôpital de Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 기록된 HIV-1 감염, B형 또는 C형 간염 동시 감염은 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 mL당 50카피 미만의 혈장 바이러스 부하
  • 기간 1에 참여하기 위한 중증 간부전(Meld Score ≥ 15 및/또는 불응성 복수 및/또는 소화관 출혈 및/또는 간성 뇌병증)이 있는 환자
  • 기간 2에 참여하기 위해 간 이식 대기자 명단 또는 이식 직후에 적격한 환자
  • 최소 6개월 동안 금주(WHO 기준)
  • 최소 6개월 동안 정맥 주사 약물 사용 중단(메타돈 대체 허용)
  • 진행 중인 클래스 C 기회 감염 없음(1993년 CDC 분류)
  • 임상 및 면역바이러스학적 상태가 raltegravir + 2 NRTI 또는 raltegravir + NRTI + enfuvirtide의 삼중요법이 가능한 환자

  • 치료 이력(ANRS-AC11 알고리즘 버전 19번에 따라 해석되고 이용 가능한 경우)과 함께 바이러스 RNA에 대해 수행된 누적 유전자형에 따른 HIV 집단이 랄테그라비르에 대한 내성과 관련된 돌연변이 프로파일을 나타내지 않고 민감한 환자 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 유사체 NRTI(아바카비르, 라미부딘, 엠트리시타빈, 테노포비르) 또는 엔푸비르타이드 중에서 선택된 최소 2개의 완전 활성* 제제

    *누적 유전자형이 내성과 관련된 돌연변이 또는 "가능한 내성"과 관련된 돌연변이를 나타내지 않는 경우 ARV 제제는 완전히 활성화된 것으로 간주됩니다.

  • 3TC, FTC 또는 랄테그라비르를 병용하여 치료하는 동안 바이러스 탈출을 경험하지 않은 환자
  • 사회 보장 제도에 등록되었거나 적용되는 환자
  • 가임 여성의 경우, 성교 중 장벽 피임법을 사용하고 스크리닝 방문 시 임신 검사 음성(혈장 ß-HCG)
  • 늦어도 스크리닝 방문 시 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 항레트로바이러스 치료 중 2회 이상의 바이러스학적 실패
  • 현재 개발 중인 제제로 치료 중(임시사용허가 제외)
  • 적어도 지난 6개월 동안 스크리닝 방문 시 혈장 바이러스 수치 ≥ 50 copies/mL
  • 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 피임을 하지 않거나 피임을 거부하는 여성
  • 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 및/또는 프로토콜에 대한 환자의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건(알코올 섭취 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • NRTI +/- enfuvirtide에 대한 효과적인 옵션이 없는 환자(포함 기준에 정의됨)
  • C형 간염에 대한 인터페론-알파 또는 리바비린으로 지속적인 치료

  • UGT1A1을 유발하고 랄테그라비르 농도를 감소시킬 수 있는 하나 이상의 제제를 포함하는 병용 약물:

    • 항감염제: 리팜피신/리팜핀
    • 향정신성/항경련제: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀
    • 스테로이드성 항염증제: 덱사메타손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르 칼륨
랄테그라비르 400 mg 1일 2회
의약품: 랄테그라비르 칼륨
하루에 두 번 raltegravir 400mg 1정
다른 이름들:
  • 아이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 간 기능 장애 환자 및 면역억제 요법과 병용 시 간 이식 후 랄테그라비르의 약동학 매개변수. 랄테그라비르를 병용하거나 병용하지 않는 면역억제제의 약동학적 매개변수
기간: 기간 1의 경우 1월 1일, 기간 2의 경우 7월 1일
기간 1의 경우 1월 1일, 기간 2의 경우 7월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NRTI(또는 NRTI + enfuvirtide) 중 2개의 완전 활성 분자와 조합된 랄테그라비르의 HIV에 대한 바이러스학적 효능 유지를 평가하기 위해. 이식 전후 3개월 동안의 추적 관찰
기간: 기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
간 기능 장애 환자의 이식 전 및 면역억제제와 병용한 이식 후 랄테그라비르의 안전성을 평가하기 위해
기간: 기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
환자의 임상 결과(예: 기회 감염의 시작, HCV 감염의 재발, 형태학적 및 대사 장애 결과)를 설명하기 위해
기간: 기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
간 이식 전후의 간 기능 변화(치료 중 간 기능 평가)를 설명하기 위해
기간: 기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지
기간 1 및 기간 2에 대해 0일부터 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Elina TEICHER, MD, Hôpital de Bicêtre - LE KREMLIN-BICETRE - FRANCE
  • 연구 의자: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 148 LIVERAL (ANRS)
  • 2009-014616-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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