아데노이드 절제술 표본에서 점막 생물막 형성의 유병률 (BOLERO)
2021년 5월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
아데노이드 절제술 표본에서 점막 생물막 형성의 유병률. 사례 관리 연구
근거: 박테리아 생물막은 자체 생산된 글리코칼릭스 매트릭스에 둘러싸인 박테리아 세포의 집합체로 정의됩니다.
표면에 대한 접착력, 항생제 치료 및 숙주 방어에 대한 내성은 세균 생물막의 주요 임상 특징 중 하나입니다.
따라서 생물막 형성은 심각한 임상 문제를 나타냅니다. 인간 조직에서 지속되고 수많은 만성 및 내성 감염에서 역할을 합니다.
모든 인간 세균 감염의 65% 이상이 바이오필름과 관련이 있는 것으로 추정됩니다.
최근 연구자들은 일상적인 아데노이드 절제술 동안 제거된 아데노이드 조직에서 점막 세균 생물막의 존재를 입증했습니다.
박테리아 생물막은 박테리아 세포와 glycocalyx 매트릭스를 모두 보여주는 이중 염색 기술과 함께 CLSM(Confocal Laser Scanning Microscopy)을 사용하여 가시화되었습니다.
이 연구는 아데노이드 조직이 점막 생물막을 품을 수 있다는 것을 분명히 확립했지만, 조사관이 발견한 54%의 유병률은 일부 어린이 그룹이 다른 그룹보다 더 많은 생물막 형성을 포함할 수 있음을 시사했습니다.
점막 생물막의 발견을 임상 프리젠테이션과 연관시키기 위한 노력의 일환으로, 연구자들은 두 그룹의 아데노이드 절제 표본에서 점막 생물막의 유병률을 비교하기 위해 현재 작업을 설계했습니다. 만성 폐쇄로 인해 아데노이드를 제거한 COM이 없는 또 다른 어린이 그룹.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 환자-대조군 연구의 목적은 COM이 있는 어린이의 아데노이드 조직과 COM이 없는 대조군의 생물막 형성 유병률을 비교하는 것입니다.
디자인: 이것은 두 그룹의 아데노이드 조직에서 생물막 형성의 유병률을 비교하는 단일 중심, 전향적, 비무작위 환자-대조군 연구입니다.
직접적인 의학적 혜택이 없는 임상 연구: 일상적인 아데노이드 절제술 중에 검체를 사용하지 않고 버립니다. 이 연구는 포함된 아동의 일반적인 관리를 수정하지 않습니다.
필요한 피험자 수: Mc NEMAR Chi2 테스트를 위해 MIETINEN에서 제안한 방법을 사용하여 간단한 크기 계산의 고려된 접근 방식이 만들어졌습니다. 단순 크기 N=104는 불일치 쌍의 총 백분율을 30%로 고려할 때 80%의 전력이 20%(절대)의 차이를 감지하도록 허용합니다.
예상 결과: 그룹 2와 비교하여 그룹 1에서 생물막 형성의 더 높은 유병률(30% 추정)은 중이염 경향이 있는 어린이에서 점막 생물막을 숨겨 아데노이드 조직의 역할을 이해하는 최초의 임상 연구가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2
- 부모와 자녀 모두의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(가능한 경우).
- 연령 > 18개월 및 < 10세
- 3개월 이상 지속되는 만성 장액성 중이염(그룹 1).
그룹 1만:
- 만성 분비성 중이염
그룹 2만 해당:
- 부비동 구강 인두 감염이없는 비대 아데노이드 식생
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 18개월 미만 또는 10세 초과
- 유스타키오관 기능 장애
- 면역결핍
- 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 2:
만성 폐쇄를 위해 아데노이드를 제거한 대조군으로서 만성 중이 삼출액이 없는 어린이.
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만성 폐쇄를 위해 아데노이드를 제거한 대조군으로서 만성 중이 삼출액이 없는 어린이.
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다른: 그룹 1
아데노이드 절제술을 받는 만성 중이 삼출액이 있는 소아.
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아데노이드 절제술을 받는 만성 중이 삼출액이 있는 소아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 염색 공초점 레이저 스캐닝 현미경을 사용하여 분석된 아데노이드 절제술 표본에서 점막 생물막 형성의 유병률
기간: 2년에
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2년에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 박테리아 식별을 위해 아데노이드와 중이에서 인간 조직의 조직 은행을 구축합니다.
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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