アデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率 (BOLERO)
アデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率。ケースコントロールスタディ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この症例対照研究の目的は、COM のある子供のアデノイド組織におけるバイオフィルム形成の有病率と、COM のない対照群とを比較することです。
デザイン: これは、2 つのグループのアデノイド組織におけるバイオ フィルム形成の有病率を比較する、単一中心の、前向きの、無作為化されていないケース コントロール研究です。
直接的な医学的利益のない臨床研究: 通常のアデノイド切除術では、標本は使用されずに捨てられます。 この研究は、含まれる子供たちの一般的な管理を変更しません。
必要な被験者数:Mc NEMAR Chi2 検定のために MIETIEN によって提案された方法を使用して、単純なサイズ計算の考慮されたアプローチが行われました。 単純なサイズ N=104 では、不一致ペアの合計パーセンテージが 30% であることを考慮して、80% の検出力で 20% (絶対) の違いを検出できます。
期待される結果: グループ 2 と比較してグループ 1 のバイオ フィルム形成の有病率が高い (推定 30%) ことは、中耳炎を起こしやすい子供に粘膜バイオ フィルムをかくまうことによるアデノイド組織の役割の理解をもたらす最初の臨床研究となるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ1と2
- 両親と子供の両方からインフォームドコンセントを得た(可能であれば)、
- 年齢 > 18 か月以上 10 歳未満
- 3か月以上続く慢性漿液性中耳炎(グループ1)。
グループ 1 のみ:
- 慢性滲出性中耳炎
グループ 2 のみ:
- 副鼻腔中咽頭感染症を伴わない肥大性アデノイド植生
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 年齢 < 18 ヶ月または > 10 歳
- 耳管機能障害
- 免疫不全
- 腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:グループ 2 :
慢性閉塞のためにアデノイドが除去された対照群としての慢性中耳滲出液のない子供。
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慢性閉塞のためにアデノイドが除去された対照群としての慢性中耳滲出液のない子供。
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他の:グループ1
アデノイド切除を受けた慢性中耳滲出液の子供。
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アデノイド切除を受けた慢性中耳滲出液の子供。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重染色による共焦点レーザー走査顕微鏡を使用して分析されたアデノイド切除標本における粘膜バイオフィルム形成の有病率
時間枠:2年で
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2年で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さらなる細菌同定のために、アデノイドおよび中耳からヒト組織の組織バンクを構築する
時間枠:勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Romain KANIA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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