활동성 류마티스 관절염 환자에서 MOR103의 안전성 및 예비 효능
2014년 10월 15일 업데이트: MorphoSys AG
활동성 류마티스 관절염 환자에게 정맥 주사로 투여된 MOR103의 안전성, 예비 임상 활동 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
GM-CSF는 관절염 염증의 시작 및 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 GM-CSF에 대한 인간 항체인 MOR103의 다중 용량의 안전성, 예비 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 성인 인구의 0.5% 내지 1%에 영향을 미치는 만성 전신 염증성 질환이다. RA는 주로 관절에 영향을 미치며 활액 조직의 만성 염증을 특징으로 하며, 이는 결국 연골, 뼈 및 인대의 파괴로 이어지고 관절 기형을 유발할 수 있습니다.
면역세포의 활성화와 증식을 유도하는 종양괴사인자-알파(TNFα), 인터루킨(IL)-1, IL-6, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 같은 전 염증성 사이토카인은 염증이 있는 관절에서 증가하는 것으로 나타났습니다. 여러 전임상 결과는 RA에 대한 항GM-CSF 요법을 지원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MorphoSys Investigative sites, 네덜란드
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MorphoSys Investigative sites, 독일
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MorphoSys Investigative sites, 불가리아
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MorphoSys investigatíve sites, 우크라이나
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MorphoSys Investigative sites, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 1987 ACR 기준에 따른 류마티스 관절염(RA)
- 활성 RA: PIP 관절을 제외하고 손에 최소 1개의 부은 관절이 있는 ≥3개의 부종 및 3개의 압통 관절
- CRP > 5.0 mg/L(RF 및 항-CCP 혈청음성); CRP >2 mg/l(RF 및/또는 항CCP 혈청양성)
- DAS28 ≤ 5.1
- 수반되는 RA 요법(NSAID, 스테로이드, 비생물학적 DMARD)의 안정적인 요법.
- 음성 PPD 투베르쿨린 피부 검사
제외 기준:
- Rituximab 이외의 B 또는 T 세포 고갈제(예: 캠프패스). Rituximab, TNF 억제제, 기타 생물학적 제제(예: 항-IL-1 요법) 및 전신 면역억제제는 휴약 기간과 함께 허용됩니다.
- 진행 중이거나 중요하거나 반복되는 감염의 모든 이력
- RA 이외의 활성 염증성 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 연구 약물로 치료
- 안정적인 용량의 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드를 투여받지 않는 가임 여성
- 심각한 심장 또는 폐 질환(메토트렉세이트 관련 폐 독성 포함)
- 간 또는 신장 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MOR103, 실험적
생물학적: MOR103 0.3 mg/kg 또는 위약
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MOR103 0.3 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.0 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.5 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
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실험적: 그룹 2: MOR103, 실험적
생물학적: MOR103 1.0 mg/kg 또는 위약
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MOR103 0.3 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.0 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.5 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
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실험적: 그룹 3: MOR103, 실험적
생물학적: MOR103 1.5 mg/kg 또는 위약
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MOR103 0.3 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.0 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
MOR103 1.5 mg/kg 또는 위약 iv x 4 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 또는 심각한 부작용이 있는 환자의 백분율
기간: 첫 투여부터 16주 방문까지
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치료 관련 부작용(MedDRA 버전 13.0)에 대한 데이터는 각 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 13주 및 16주)에서 수집되었습니다.
심각한 부작용 및 모든 치료 그룹에서 >5%(>1명의 환자)의 빈도로 발생하는 부작용 목록은 부작용 목록을 참조하십시오.
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첫 투여부터 16주 방문까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 평균 질병 활동 점수-28 관절(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주까지의 변화(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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1차 탐색 효능 결과는 28개 관절(DAS28) 및 급성기 반응물로서 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다(0 = 질병 활동 없음, 9.3 = 최대 질병 활동).
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기준선에서 4주까지의 변화(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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8주에 평균 질병 활동 점수-28 관절(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 변화(마지막 MOR103 투여 후 5주)
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1차 탐색 효능 결과는 28개의 관절(DAS28) 및 급성기 반응물로서 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다(0 = 질병 활동 없음, 9.3 = 최대 질병 활동)
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기준선에서 8주까지의 변화(마지막 MOR103 투여 후 5주)
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4주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20)을 받은 피험자의 백분율
기간: 4주(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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각 그룹에서 ACR20 반응(ACR 개선 기준에 기초한 20% 개선)을 달성한 환자의 비율.
ACR20 개선 기준은 부은 관절과 압통 관절 수 모두에서 최소 20%의 개선과 다음 매개변수 중 5개 중 3개를 요구합니다: 통증 시각적 아날로그 척도, 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질) 및 기능 설문지.
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4주(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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4주차와 8주차에 기준선에서 평균 부은 관절 및 압통 관절 수의 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주) 및 기준선에서 8주차로 변경
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종창 관절 수는 66개 관절을 기준으로 했고 압통 관절 수는 69개 관절을 기준으로 했습니다.
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기준선에서 4주차로 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주) 및 기준선에서 8주차로 변경
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4주 및 8주차에 환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준선에서 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주) 및 8주차 기준선에서 변경
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환자가 보고한 결과에는 환자의 통증 자체 평가(0 = 최고 ~ 100 = 최악의 100 mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI; 0 = 최고 ~ 3)가 포함되었습니다. = 최악), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0 = 최고 ~ 100 = 최악의 100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정) 및 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)로 측정한 피로 - 피로 자가 평가 척도(0 = 최악, 52 = 최고).
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4주차 기준선에서 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주) 및 8주차 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스학(OMERACT)-류마티스 관절염 자기 공명 영상 연구의 결과 측정에서 스크리닝으로부터의 변화 4주째 윤활막염에 대한 평균 합계 점수
기간: 스크리닝에서 4주로 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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자기 공명 영상(MRI)은 관절이 가장 부은 쪽(또는 부은 관절이 동등한 경우 오른쪽)의 손목과 손에서 수행되었습니다.
2~5번째 중수지절관절과 3개의 손목관절(distal radioulnar, radiocarpal, and intercarpal-carpometacarpal)을 0=윤활막염 없음에서 3=심한 활액막염으로 점수를 매겼다.
MRI는 환자 데이터와 연대기에 대해 알지 못하는 2명의 독립적인 전문가에 의해 채점되었습니다.
합계 점수는 7개의 관절 각각에 대한 2명의 판독기 점수의 평균입니다.
따라서 합계 점수의 범위는 0 = 모든 관절에 활막염 없음에서 21 = 모든 관절에 심각한 활막염입니다.
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스크리닝에서 4주로 변경(마지막 MOR103 투여 후 1주)
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류마티스학(OMERACT)-류마티스 관절염 자기 공명 영상 연구의 결과 측정에서 스크리닝으로부터의 변화 8주에 윤활막염에 대한 평균 합계 점수
기간: 선별검사에서 8주차로 변경
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자기 공명 영상(MRI)은 관절이 가장 부은 쪽(또는 부은 관절이 동등한 경우 오른쪽)의 손목과 손에서 수행되었습니다.
2~5번째 중수지절관절과 3개의 손목관절(distal radioulnar, radiocarpal, and intercarpal-carpometacarpal)을 0=윤활막염 없음에서 3=심한 활액막염으로 점수를 매겼다.
MRI는 환자 데이터와 연대기에 대해 알지 못하는 2명의 독립적인 전문가에 의해 채점되었습니다.
합계 점수는 7개의 관절 각각에 대한 2명의 판독기 점수의 평균입니다.
따라서 합계 점수의 범위는 0 = 모든 관절에 활막염 없음에서 21 = 모든 관절에 심각한 활막염입니다.
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선별검사에서 8주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Roman P Korolkiewicz, MD, PhD, MorphoSys AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MSC-1001
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