Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOR103:n turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: MorphoSys AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille suonensisäisesti annettujen useiden MOR103-annosten turvallisuutta, alustavaa kliinistä aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä

GM-CSF:n katsotaan olevan avainrooli niveltulehduksen alkamisessa ja etenemisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MOR103:n, ihmisen GM-CSF:n vasta-aineen, useiden annosten turvallisuutta, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka vaikuttaa 0,5–1 %:iin maailman aikuisväestöstä. RA vaikuttaa ensisijaisesti niveliin, ja sille on ominaista nivelkudoksen krooninen tulehdus, joka lopulta johtaa ruston, luun ja nivelsiteiden tuhoutumiseen ja voi aiheuttaa nivelten epämuodostumia.

Pro-inflammatoriset sytokiinit, kuten tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα), interleukiini (IL)-1, IL-6 ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), jotka johtavat immuunisolujen aktivoitumiseen ja lisääntymiseen. todettiin lisääntyneen tulehtuneessa nivelessä. Useat prekliiniset havainnot tukevat anti-GM-CSF-hoitoa nivelreuman hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • MorphoSys Investigative sites, Alankomaat
        • MorphoSys Investigative sites
  • Bulgaria
      • MorphoSys Investigative sites, Bulgaria
        • MorphoSys Investigative sites
  • Puola
      • MorphoSys Investigative sites, Puola
        • MorphoSys Investigative sites
  • Saksa
      • MorphoSys Investigative sites, Saksa
        • MorphoSys Investigative sites
  • Ukraina
      • MorphoSys investigatíve sites, Ukraina
        • MorphoSys Investigative sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma (RA) tarkistettujen 1987 ACR-kriteerien mukaan
  • Aktiivinen RA: ≥3 turvonnutta ja 3 aroista niveltä, joissa vähintään yksi turvonnut nivel kädessä, PIP-niveltä lukuun ottamatta
  • CRP > 5,0 mg/l (RF ja anti-CCP seronegatiivinen); CRP > 2 mg/l (RF ja/tai anti-CCP seropositiivinen)
  • DAS28 ≤ 5.1
  • Samanaikaisen nivelreumahoidon (NSAID:t, steroidit, ei-biologiset DMARDit) vakaa hoito-ohjelma.
  • Negatiivinen PPD-tuberkuliiniihotesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito muilla B- tai T-soluja tuhoavilla aineilla kuin rituksimabilla (esim. Camppath). Aiempi hoito rituksimabilla, TNF-estäjillä tai muilla biologisilla aineilla (esim. anti-IL-1-hoito) ja systeemiset immunosuppressiiviset aineet ovat sallittuja poistumisjaksolla.
  • Kaikki käynnissä olevat, merkittävät tai toistuvat infektiot
  • Kaikki muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin nivelreuma
  • Hoito systeemisellä tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he saa vakaita metotreksaatti- tai leflunomidiannoksia
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien metotreksaattiin liittyvä keuhkotoksisuus)
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: MOR103, kokeellinen
Biologinen: MOR103 0,3 mg/kg tai lumelääke
Lääke: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Kokeellinen: Ryhmä 2: MOR103, kokeellinen
Biologinen: MOR103 1,0 mg/kg tai lumelääke
Lääke: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Kokeellinen: Ryhmä 3: MOR103, kokeellinen
Biologinen: MOR103 1,5 mg/kg tai lumelääke
Lääke: MOR103
MOR103 0,3 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,0 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta
Lääke: MOR103
MOR103 1,5 mg/kg tai lumelääke iv x 4 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on hoitoon liittyviä tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 16 viikon käyntiin
Tiedot hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (MedDRA-versio 13.0) kerättiin jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13 ja 16). Katso luettelo vakavista haittatapahtumista ja haittatapahtumista, joiden esiintymistiheys on >5 % (>1 potilas) missä tahansa hoitoryhmässä, katso haittatapahtumien luettelo.
Ensimmäisestä annoksesta 16 viikon käyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sairauden aktiivisuuspisteessä - 28 niveltä (DAS28) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Ensisijainen tutkiva tehokkuustulos oli muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä, joka laskettiin käyttämällä 28 niveltä (DAS28) ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) akuutin vaiheen reaktanttina (0 = ei taudin aktiivisuutta; 9,3 = maksimaalinen sairauden aktiivisuus).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sairauden aktiivisuuspisteessä - 28 niveltä (DAS28) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (5 viikkoa viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Ensisijainen tutkiva tehokkuustulos oli muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä, joka laskettiin käyttämällä 28 niveltä (DAS28) ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) akuutin vaiheen reaktanttina (0 = ei taudin aktiivisuutta; 9,3 = maksimaalinen taudin aktiivisuus).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 (5 viikkoa viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla American College of Rheumatology 20 % parannus (ACR20) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen (20 % parannus ACR:n parannuskriteerien perusteella) kussakin ryhmässä. ACR20-parantumiskriteerit edellyttävät vähintään 20 %:n parannusta sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrässä ja kolmea viidestä seuraavista parametreista: kivun visuaalinen analoginen asteikko, potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen). proteiini) ja toiminnallinen kyselylomake.
Viikko 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolle 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Turvonneiden nivelten laskelmat perustuivat 66 niveleen ja arkojen nivelten luvut 69 niveleen.
Muutos lähtötasosta viikolle 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen) ja muutos lähtötasosta viikolla 8
Potilaiden raportoimat tulokset sisälsivät potilaan itsearvioinnin kivusta (mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0 = paras - 100 = pahin), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI; 0 = paras - 3) = pahin), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0 = paras - 100 = huonoin) ja väsymys, joka mitattiin kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT) -väsymyksen itsearviointiasteikko (0 = huonoin; 52 = paras).
Muutos lähtötasosta viikolla 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen) ja muutos lähtötasosta viikolla 8

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seulonnasta tulosmittauksissa reumatologiassa (OMERACT) - nivelreuma Magneettiresonanssikuvaustutkimusten keskimääräinen summapistemäärä niveltulehdukselle viikolla 4
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta viikkoon 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehtiin ranteelle ja kädelle sille puolelle, jolla oli eniten turvonneet nivelet (tai oikealle puolelle, jos turvonneet nivelet olivat vastaavia). 2. - 5. metakarpofalangeaaliset nivelet ja 3 ranteen niveltä (distaalinen radioulnaarinen, radiocarpal ja intercarpal-carpometacarpal nivelet) pisteytettiin asteikolla 0 = ei niveltulehdusta - 3 = vaikea niveltulehdus. MRI:t pisteytti 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka olivat sokeutuneet potilastietoihin ja kronologiaan. Summapistemäärä on 2 lukijan pistemäärän keskiarvo jokaisesta seitsemästä nivelestä. Summapistemäärän vaihteluväli on siis 0 = ei niveltulehdusta missään nivelessä ja 21 = vaikea niveltulehdus kaikissa nivelissä.
Vaihda seulonnasta viikkoon 4 (1 viikko viimeisen MOR103-annoksen jälkeen)
Muutos seulonnasta tulosmittauksissa reumatologiassa (OMERACT) - nivelreuma Magneettiresonanssikuvaustutkimusten keskimääräinen summapistemäärä niveltulehdukselle viikolla 8
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta viikkoon 8
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehtiin ranteelle ja kädelle sille puolelle, jolla oli eniten turvonneet nivelet (tai oikealle puolelle, jos turvonneet nivelet olivat vastaavia). 2. - 5. metakarpofalangeaaliset nivelet ja 3 ranteen niveltä (distaalinen radioulnaarinen, radiocarpal ja intercarpal-carpometacarpal nivelet) pisteytettiin asteikolla 0 = ei niveltulehdusta - 3 = vaikea niveltulehdus. MRI:t pisteytti 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka olivat sokeutuneet potilastietoihin ja kronologiaan. Summapistemäärä on 2 lukijan pistemäärän keskiarvo jokaisesta seitsemästä nivelestä. Summapistemäärän vaihteluväli on siis 0 = ei niveltulehdusta missään nivelessä ja 21 = vaikea niveltulehdus kaikissa nivelissä.
Vaihda seulonnasta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MorphoSys AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Roman P Korolkiewicz, MD, PhD, MorphoSys AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSC-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia