이전에 저용량 흡입 글루코코르티코스테로이드(ICS)로 치료한 적이 있는 지속성 천식에 대한 모메타손 푸로에이트의 효능 및 안전성(연구 P06115)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
이전에 저용량 흡입 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 지속성 천식 환자를 대상으로 한 모메타손 푸로에이트 단일 요법의 12주 위약 대조 효능 및 안전성 연구
모메타손 푸로에이트(MF)는 건조 분말 흡입기(Asmanex® Twisthaler®)를 사용하여 천식 환자에게 1일 2회 100~400mcg의 용량으로 투여할 때 폐 기능을 개선하고 천식 증상을 감소시키는 것으로 밝혀진 합성 글루코코르티코스테로이드입니다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제와 같은 전신 부작용을 일으킬 가능성이 상대적으로 낮은 기도 염증을 줄임으로써 악화의 빈도와 중증도를 줄입니다.
가압식 정량 흡입기(MDI)를 통해 매일 2회 전달되는 MF 100mcg의 실험적 제제는 또한 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정할 때 천식 환자의 폐 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 임상시험은 12주 동안 아침 FEV1의 개선과 첫 번째 천식 악화까지의 시간으로 측정하여 이전에 낮은 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 성인 및 청소년의 천식 치료에서 1일 2회 MF MDI 100mcg의 효과를 검증하도록 설계되었습니다. 치료의.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=6개월 지속 기간의 지속성 천식 진단을 받은 성인 또는 청소년 피험자가 이 연구를 위해 선택될 수 있습니다.
- 피험자(및/또는 적절한 경우 부모/보호자)와 조사자 모두 치료 변경이 허용되며 내재된 위험을 제기하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 >=12주 동안 지속성 β2-작용제(LABA)를 추가하거나 추가하지 않고 낮은 일일 유지 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하고 있어야 하며 안정적인 요법(매일)을 유지해야 합니다. 용량 변경 없음) 해당 기간의 마지막 2주 동안.
- 스크리닝에서 피험자는 제한된 약물이 보류되었을 때 예상 값의 60%에서 90% 사이의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다.
- 무작위로 배정되려면 기준선에서 FEV1이 예측치의 50%에서 85% 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 기도 폐쇄 관리를 위해 병원에 입원한 적이 없어야 하며 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 치료를 초래하는 천식의 임상적 악화의 발생을 경험하지 않아야 합니다. 스크리닝에서 베이스라인/무작위화에 이르기까지 언제든지 임상 조사자가 판단하는 추가적이고 제외된 천식 약물과 함께.
- 또한, 피험자는 스크리닝부터 베이스라인까지 절대 FEV1의 >20% 감소 또는 베이스라인 이전 연속 2일 동안 PEF 안정성 한계 미만의 AM 피크 호기 유량(PEF) 감소를 나타내지 않아야 합니다. /무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트(MF) 정량 흡입기 100mcg BID
MF 50 mcg 흡입기에서 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 12주 동안 2회 흡입
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MF 50 mcg 흡입기에서 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 12주 동안 2회 흡입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정량 흡입기 BID
12주 동안 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 일치하는 위약 흡입기로 2회 흡입합니다.
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12주 동안 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 위약 정량 흡입기로 2회 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침에 기준선에서 종료점으로 변경(AM 저점) 1초 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 종점: 치료 12주 동안 이월된 마지막 비결측 기준선 이후 관찰
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종점: 치료 12주 동안 이월된 마지막 비결측 기준선 이후 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 기간 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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