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어린이의 위장관 압력 패턴을 특성화하기 위한 외래 캡슐의 사용

2018년 7월 18일 업데이트: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital

이 연구는 현재 성인의 위 운동 장애를 어린이에게 진단하는 데 사용되는 SmartPill GI 모니터링 시스템이라는 새로운 의료 기기를 테스트합니다. 이 연구는 SmartPill 캡슐 결과를 어린이의 위 및 십이지장 운동 평가에 현재 사용되는 표준 절차인 전십이지장 압력계(ADM)와 비교할 것입니다. ADM 연구는 임상 목적으로 수행되며 환자의 위장병 전문의가 권장하는 경우에만 수행됩니다. 연구의 연구 부분은 SmartPill의 사용으로 제한됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상부 위장 운동 장애

상세 설명

ADM은 어린이에게 사용되는 표준 절차이지만 몇 가지 제한 사항과 단점이 있습니다. 압력 측정 연구는 코에 카테터를 삽입하는 것과 관련이 있으며 종종 어린이가 잘 견디지 못합니다. 또한 카테터를 삽입하려면 진정제나 마취가 필요하며 압력 측정 테스트는 몇 시간 동안 지속되며 많은 어린이들이 코에 카테터를 삽입할 때 어려움을 느끼는 식사 섭취를 포함합니다. 우리가 이 연구를 수행하는 이유는 위장 운동성을 이해하기 위한 새롭고 덜 침습적이며 동등하게 유익한 테스트를 찾고 싶기 때문입니다.

SmartPill GI 모니터링 시스템은 크기가 큰 비타민 또는 PillCam 캡슐 크기의 캡슐을 사용하여 삼키고 대변을 통과합니다. 위장관에 있는 동안 캡슐은 산도(pH)와 압력을 측정하고 이러한 측정값은 음식이 위에서 떠나는 데 걸리는 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 압력 및 pH 정보는 캡슐에 의해 환자가 벨트에 착용하거나 2피트 이내를 유지하는 수신기로 전송됩니다. 수신기는 위장관 내부의 pH, 온도 및 압력에 대해 수집된 데이터를 저장합니다. SmartPill GI 모니터링 시스템은 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 성인용으로 승인받았지만 어린이용으로는 사용할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 또는 소장의 운동 장애로 병원에 오는 환자

설명

포함 기준:

AD 압력계 연구를 받기 위해 운동 센터에 의뢰된 10세 이상의 어린이에게 연구 참여가 제공됩니다.
환자는 SmartPill 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
환자는 협착 또는 협착의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

캡슐을 삼킬 수 없음
경장 영양을 견딜 수 없기 때문에 TPN 환자(위에서 캡슐을 비우지 않을 가능성이 높음)
협착의 증거가 있는 아동
TE 누공, 안저 절제술 또는 위공장절개술과 같은 식도 또는 위 수술 병력이 있는 소아
위석 병력이 있는 어린이
계란, 빵 및 잼을 포함한 테스트 식사 구성 요소에 대한 알레르기
염증성 장 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
스마트필 참가자 그것은 단일 센터 연구로, ADM(Antroduodenal Manometry) 연구를 위해 의뢰된 심각한 상부 위장관 증상(즉, 메스꺼움, 구토, 메스꺼움, 복통)이 있는 8-17세 어린이가 무선 운동성 캡슐(smartpill) 테스트를 받았습니다. 신티그래픽 위 배출 연구는 ADM 시점 또는 무선 운동성 캡슐 테스트 1년 이내의 다른 시점에 임상적으로 지시되었을 때 수행되었습니다. 요약하면, 우리는 각 테스트의 진단 수율을 식별하고 위장관에서 운동 이상을 감지하는 방법을 비교하는 것을 목표로 신티그래픽 위 배출 연구, ADM 및 무선 운동성 캡슐 테스트를 사용하여 증상이 있는 청소년을 연구했습니다.

그룹/코호트

스마트필 참가자

그것은 단일 센터 연구로, ADM(Antroduodenal Manometry) 연구를 위해 의뢰된 심각한 상부 위장관 증상(즉, 메스꺼움, 구토, 메스꺼움, 복통)이 있는 8-17세 어린이가 무선 운동성 캡슐(smartpill) 테스트를 받았습니다. 신티그래픽 위 배출 연구는 ADM 시점 또는 무선 운동성 캡슐 테스트 1년 이내의 다른 시점에 임상적으로 지시되었을 때 수행되었습니다. 요약하면, 우리는 각 테스트의 진단 수율을 식별하고 위장관에서 운동 이상을 감지하는 방법을 비교하는 것을 목표로 신티그래픽 위 배출 연구, ADM 및 무선 운동성 캡슐 테스트를 사용하여 증상이 있는 청소년을 연구했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자의 위 및 십이지장 운동이 정상 또는 비정상으로 간주되는지, 운동 장애가 ADM 대 SmartPill에 기반하여 신경병성(수축의 정상 진폭) 또는 근병성(낮은 진폭 또는 수축 없음)으로 간주되는지 결정합니다. 기간: SmartPill 사용은 ADM 후 180일 이내입니다.	환자의 위 및 십이지장 운동이 정상 또는 비정상으로 간주되는지, 운동 장애가 ADM 대 SmartPill에 기반하여 신경병성(수축의 정상 진폭) 또는 근병성(낮은 진폭 또는 수축 없음)으로 간주되는 경우 결정합니다. 목표는 각 테스트의 진단 수율을 식별하고 위장관에서 운동 이상을 감지하는 데 비교하는 방법을 탐색하는 것입니다.	SmartPill 사용은 ADM 후 180일 이내입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Smartpill을 사용하는 환자의 내성 기간: 환자가 SmartPill 기록 장치를 반납하는 날	무선 운동성 캡슐 테스트의 내약성 및 안전성을 평가합니다.	환자가 SmartPill 기록 장치를 반납하는 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

The SmartPill Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출