Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kapsułki ambulatoryjnej do scharakteryzowania wzorców ciśnienia żołądkowo-jelitowego u dzieci

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
W ramach tego badania przetestujemy nowe urządzenie medyczne o nazwie SmartPill GI Monitoring System, które obecnie służy do diagnozowania zaburzeń motoryki żołądka u dorosłych, u dzieci. W badaniu porównane zostaną wyniki badania kapsułki SmartPill z manometrią antrodwunastniczą (ADM), która jest standardową procedurą stosowaną obecnie do oceny motoryki żołądka i dwunastnicy u dzieci. Badania ADM będą wykonywane w celach klinicznych i tylko na zalecenie gastroenterologa pacjenta. Część badawcza badania jest ograniczona do użycia SmartPill.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

ADM jest standardową procedurą stosowaną u dzieci, ale ma pewne ograniczenia i wady. Badania manometryczne polegają na umieszczeniu cewników w nosie i są często źle tolerowane przez dzieci. Również założenie cewnika wymaga uspokojenia lub znieczulenia, badanie manometryczne trwa kilka godzin i wiąże się ze spożyciem posiłku, co dla wielu dzieci z cewnikiem w nosie jest trudne. Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest to, że chcielibyśmy znaleźć nowy, mniej inwazyjny, równie pouczający test do zrozumienia motoryki przewodu pokarmowego.

System monitorowania SmartPill GI wykorzystuje kapsułkę wielkości dużej kapsułki witaminy lub PillCam, która jest połykana i wydalana ze stolcem. W przewodzie pokarmowym kapsułka mierzy kwasowość (pH) i ciśnienie, a pomiary te są wykorzystywane do określenia czasu potrzebnego na opuszczenie żołądka przez pokarm. Informacje o ciśnieniu i pH są przesyłane przez kapsułkę do odbiornika, który pacjent nosi na pasku lub trzyma w odległości 2 stóp. Odbiornik przechowuje zebrane dane o pH, temperaturze i ciśnieniu wewnątrz przewodu pokarmowego. System monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u dorosłych, ale nie u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Center for Digestive Disorders at Nationwide Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu zaburzeń motoryki żołądka lub jelita cienkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieciom powyżej 10 roku życia skierowanym do naszego Centrum Ruchu na badania manometrii AD zaproponowany zostanie udział w badaniu
  • Pacjenci będą musieli być w stanie połknąć kapsułkę SmartPill
  • Pacjenci nie będą musieli mieć dowodów na zwężenia lub zwężenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia kapsułki
  • Pacjenci na TPN z powodu nietolerancji żywienia dojelitowego (duże prawdopodobieństwo nieopróżnienia kapsułki z żołądka)
  • Dzieci z objawami zwężeń
  • Dzieci z historią operacji przełyku lub żołądka, takich jak przetoka TE, fundoplikacja lub gastrojejunostomia
  • Dzieci z historią bezoarów żołądkowych
  • Alergie na składniki posiłku testowego, w tym jajka, chleb i dżem
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy SmartPill
Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym dzieci w wieku 8-17 lat z ciężkimi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. nudności, wymioty, odruchy wymiotne, ból brzucha) skierowane na badania manometrii antrodwunastniczej (ADM) zostały poddane testowi bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (smartpill). Scyntygraficzne badanie opróżniania żołądka wykonano, gdy było to klinicznie wskazane, albo w czasie ADM, albo w innym czasie w ciągu 1 roku od testu bezprzewodowej kapsuły motorycznej. Podsumowując, zbadaliśmy młodzież z objawami za pomocą scyntygraficznych badań opróżniania żołądka, ADM i testu bezprzewodowej kapsułki ruchliwości, w celu określenia wydajności diagnostycznej każdego testu i zbadania, w jaki sposób porównują się one w wykrywaniu nieprawidłowości ruchowych w przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy motoryka żołądka i dwunastnicy pacjenta jest uważana za prawidłową czy nieprawidłową, czy zaburzenie motoryki uważane jest za neuropatyczne (normalna amplituda skurczów) lub miopatyczne (skurcze o niskiej amplitudzie lub brak) w oparciu o ADM vs SmartPill
Ramy czasowe: Użycie SmartPill nastąpi w ciągu 180 dni od ADM
Określ, czy motoryka żołądka i dwunastnicy pacjenta jest uważana za prawidłową czy nieprawidłową, czy zaburzenie motoryki jest neuropatyczne (normalna amplituda skurczów) lub miopatyczne (skurcze o niskiej amplitudzie lub ich brak) w oparciu o ADM vs. SmartPill. Celem jest określenie wydajności diagnostycznej każdego testu i zbadanie, w jaki sposób porównują się one w wykrywaniu nieprawidłowości motorycznych w przewodzie pokarmowym.
Użycie SmartPill nastąpi w ciągu 180 dni od ADM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta przy użyciu Smartpill
Ramy czasowe: Dzień, w którym pacjent zwraca urządzenie rejestrujące SmartPill
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo testu bezprzewodowej kapsuły ruchliwości.
Dzień, w którym pacjent zwraca urządzenie rejestrujące SmartPill

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The SmartPill Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCHSmartPill-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami