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건강한 일본 어린이의 폐렴구균 백신 GSK1024850A를 사용한 1차 및 추가 백신 접종 연구

2019년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 일본 어린이의 1차 및 추가 접종에 따른 GlaxoSmithKline Biologicals의 폐렴구균 백신 GSK1024850A의 면역원성, 안전성 및 반응원성

이 연구는 GlaxoSmithKline Biologicals의 10가 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A를 일본 DTPa 백신과 3회 1차 면역 과정으로 3, 4, 5개월에 건강한 일본 어린이에게 병용 투여했을 때의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 생후 17~19개월에 추가 접종합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 152-0021
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자/공동 조사자가 그들의 부모(들)/법적으로 허용 가능한 대리인(들)(LAR(들))이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 생후 90일에서 118일(3개월) 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • b형 헤모필루스 인플루엔자 백신, B형 간염을 제외하고 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 방문까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 백신, Bacille Calmette-Guérin 백신, 구강 소아마비 백신, 일본 뇌염, 홍역 및 풍진, 수두, 볼거리 및 독감 백신.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 추적 일정에 따라 허가된 폐렴구균 백신으로 백신접종이 연구 방문 4와 5 사이에, 즉 두 번째 혈액 샘플링 시점부터 투여되는 경우에만 허용되는 DTPa 그룹을 제외한 모든 폐렴구균 백신의 출생 이후 투여 (방문 4) 이후 및 DTPa 백신의 추가 접종 전 최대 7일.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해의 병력 또는 병발성.
  • 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 돌보고 있는 아이.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 10Pn 그룹
90~118일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 Synflorix(10Pn) 백신을 3회 용량으로 허벅지 앞쪽(왼쪽/오른쪽) 번갈아 가며 근육 내 투여하고 DPT "KAKETSUKEN" 주사기(DTPa) 백신을 피하 투여합니다. 위팔의 원위 1/3의 교차(왼쪽/오른쪽) 측면에 있습니다. 두 백신 모두 생후 3, 4, 5개월에 접종하고 17-19개월에 추가 접종을 했습니다.
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
근육 주사, 4회분
다른 이름들:
  • 신플로릭스
생물학적: DTPa
피하주사, 4회분
다른 이름들:
  • DPT "KAKETSUKEN" 주사기
활성 비교기: DTPA 그룹
DPT "KAKETSUKEN" 주사기(DTPa) 백신을 3회 접종한 90일에서 118일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 3시에 상완 말단 1/3의 교대로(왼쪽/오른쪽) 측면에 피하 투여 , 4, 5개월령, 17-19개월령에 추가 접종이 이어집니다.
생물학적: DTPa
피하주사, 4회분
다른 이름들:
  • DPT "KAKETSUKEN" 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도(일차 면역화)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도(부스터 면역화)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)

이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 항체 농도는 GMC로 표현되는 22F ELISA에 의해 μg/mL로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.

DTPa 그룹에서는 DTPa 백신 추가 접종 최소 7일 전에 Synflorix 이외의 허가된 제품으로 만회 폐렴구균 백신 접종이 허용되었습니다. 따라서 이 부스터 단계 분석을 위해 DTPa 그룹은 DTPa + Prevenar 그룹과 DTPa - Prevenar 그룹 없음으로 추가 분할되었습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가(1차 면역화)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F이고 기하 평균 역가(GMT)로 표현하여 계산되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가(부스터 면역화)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F이고 기하 평균 역가(GMT)로 표현하여 계산되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다. DTPa 그룹에서는 DTPa 백신 추가 접종 최소 7일 전에 Synflorix 이외의 허가된 제품으로 만회 폐렴구균 백신 접종이 허용되었습니다. 따라서 이 부스터 단계 분석을 위해 DTPa 그룹은 DTPa + Prevenar 그룹과 DTPa - Prevenar 그룹 없음으로 추가 분할되었습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도(일차 면역화)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 제공되었으며 기하 평균 항체 농도로 표현되었습니다. 평가된 교차 반응성 폐렴구균 백신 혈청형은 6A 및 19A였습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도(추가 면역)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 제공되었으며 기하 평균 항체 농도로 표현되었습니다. 평가된 교차 반응성 폐렴구균 백신 혈청형은 6A 및 19A였습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05g/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다. DTPa 그룹에서는 DTPa 백신 추가 접종 최소 7일 전에 Synflorix 이외의 허가된 제품으로 만회 폐렴구균 백신 접종이 허용되었습니다. 따라서 이 부스터 단계 분석을 위해 DTPa 그룹은 DTPa + Prevenar 그룹과 DTPa - Prevenar 그룹 없음으로 추가 분할되었습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 역가(일차 면역화)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
평가된 교차 반응성 폐렴구균 백신 혈청형은 6A 및 19A였으며 계산되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 역가(부스터 면역화)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
평가된 교차 반응성 폐렴구균 백신 혈청형은 6A 및 19A였으며 계산되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다. DTPa 그룹에서는 DTPa 백신 추가 접종 최소 7일 전에 Synflorix 이외의 허가된 제품으로 만회 폐렴구균 백신 접종이 허용되었습니다. 따라서 이 부스터 단계 분석을 위해 DTPa 그룹은 DTPa + Prevenar 그룹과 DTPa - Prevenar 그룹 없음으로 추가 분할되었습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도(일차 면역화)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도(부스터 면역화)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
디프테리아 톡소이드(DT) 및 파상풍 톡소이드(TT)에 대한 항체 농도(1차 면역)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 항-DT 또는 항-TT 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상으로 정의되는 혈청보호 상태.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
디프테리아 톡소이드(DT) 및 파상풍 톡소이드(TT)에 대한 항체 농도(추가 면역)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 항-DT 또는 항-TT 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상으로 정의되는 혈청보호 상태.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
백일해(PT) 및 필라멘트성 혈구응집소(FHA)에 대한 항체 농도(1차 면역)
기간: 1차 접종 후 1개월(3개월째)
항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 혈청 양성 반응은 5 EL.U/mL 이상의 항체 농도로 정의되었습니다.
1차 접종 후 1개월(3개월째)
백일해(PT) 및 FHA(Filamentous Haemaglutinin)에 대한 항체 농도(추가 면역)
기간: 예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 혈청 양성 반응은 5 EL.U/mL 이상의 항체 농도로 정의되었습니다.
예방접종 전(PRE, 14-16개월) 및 추가 접종 1개월 후(POST, 15-17개월)
1차 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 30밀리미터 이상의 발적/부종.
각 1차 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
추가 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 30밀리미터 이상의 발적/부종.
추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
1차 백신 접종 후 임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
일반 AE = 졸음, 발열(겨드랑이 ≥ 37.5℃), 과민성 및 식욕 부진, 구토. Any= 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 증상의 발생률. 3등급 졸음 = 정상적인 활동 방해. 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 3 등급 열 = > 39.5°C 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
각 1차 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
추가 접종 후 Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
요청된 일반 AE = 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열(겨드랑이 ≥ 37.5℃). Any= 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 증상의 발생률. 3등급: 졸음 = 정상적인 활동 방해. 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함. 식욕 부진 = 전혀 먹지 않는다. 열 = 체온 > 39.5°C 관련성 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 증상.
추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
1차 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일(0~30일) 이내, 교차 접종
요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
1차 접종 후 31일(0~30일) 이내, 교차 접종
부스터 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일(0~30일) 이내
요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
추가 접종 후 31일(0~30일) 이내
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월에 연구 시작부터 15-17개월에 연구가 종료될 때까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
0개월에 연구 시작부터 15-17개월에 연구가 종료될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112640
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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