Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepienia podstawowego i przypominającego szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A u zdrowych japońskich dzieci

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A firmy GlaxoSmithKline Biologicals po szczepieniu podstawowym i przypominającym zdrowych japońskich dzieci

Badanie to będzie miało na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej razem z japońską szczepionką DTPa jako 3-dawkowy kurs szczepienia podstawowego zdrowym japońskim dzieciom w wieku 3, 4 i 5 miesięcy roku życia oraz jako szczepienie przypominające w wieku 17-19 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których badacz/współbadacz uważa, że ​​ich rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) prawny(e) (LAR(y)) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 90 do 118 dni (3 miesiące) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki (szczepionek) do ostatniej wizyty w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki Haemophilus influenzae typ b, wirusowe zapalenie wątroby typu B Szczepionka, szczepionka Bacille Calmette-Guérin, doustna szczepionka przeciwko polio, japońskie zapalenie mózgu, szczepionki przeciw odrze i różyczce, ospie wietrznej, śwince i grypie.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od urodzenia, z wyjątkiem grupy DTPa, dla której szczepienie licencjonowaną szczepionką przeciwko pneumokokom według harmonogramu wyrównywania będzie dozwolone tylko wtedy, gdy 2 dawki szczepionki zostaną podane między wizytą studyjną 4 a 5, tj. od drugiego punktu czasowego pobierania krwi (Wizyta 4) i do 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Dziecko pod opieką.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 10Pn
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 90 do 118 dni, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki Synflorix (10Pn), podane domięśniowo w naprzemienną (lewą/prawą) stronę przednio-boczną część uda oraz szczepionkę DPT „KAKETSUKEN” w strzykawce (DTPa) podaną podskórnie na przemian (lewa/prawa) strona dystalnej jednej trzeciej ramienia. Obie szczepionki podano w wieku 3, 4 i 5 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 17-19 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: DTPa
Wstrzyknięcie podskórne, 4 dawki
Inne nazwy:
  • DPT "KAKETSUKEN" Strzykawka
Aktywny komparator: Grupa DTPa
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 90 do 118 dni, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki DPT „KAKETSUKEN” w strzykawce (DTPa), podane podskórnie naprzemiennie (lewą/prawą) stronę dystalnej jednej trzeciej części ramienia w 3 , 4 i 5 miesiąca życia, a następnie dawka przypominająca w wieku 17-19 miesięcy.
Biologiczny: DTPa
Wstrzyknięcie podskórne, 4 dawki
Inne nazwy:
  • DPT "KAKETSUKEN" Strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)

Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono metodą ELISA 22F, wyrażając GMC w μg/ml. Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 μg/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC.

Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Miana opsonofagocytów przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Oceniane serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Miana opsonofagocytów przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Oceniane serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia podano w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Ocenione serotypy szczepionki przeciw pneumokokom reagujące krzyżowo to 6A i 19A. Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia podano w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Ocenione serotypy szczepionki przeciw pneumokokom reagujące krzyżowo to 6A i 19A. Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 g/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Miana opsonofagocytów przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Ocenione krzyżowo reagujące serotypy szczepionkowe przeciwko pneumokokom to 6A i 19A i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Miana opsonofagocytów przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Ocenione krzyżowo reagujące serotypy szczepionkowe przeciwko pneumokokom to 6A i 19A i zostały obliczone, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT. Szczepienie wychwytujące pneumokoki za pomocą produktu zarejestrowanego innego niż Synflorix było dozwolone w grupie DTPa co najmniej 7 dni przed dawką przypominającą szczepionki DTPa. Tak więc, dla tej analizy fazy przypominającej, grupa DTPa została dalej podzielona na grupę DTPa + Prevenar i DTPa - bez grupy Prevenar.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) (immunizacja przypominająca)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi błoniczemu (DT) i toksoidowi tężcowemu (TT) (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-DT lub anty-TT równe lub większe niż 0,1 IU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie błoniczej (DT) i toksoidowi tężcowemu (TT) (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-DT lub anty-TT równe lub większe niż 0,1 IU/ml.
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) (immunizacja pierwotna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał równe lub większe niż 5 EL.U/ml
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (w 3. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) (szczepienie uzupełniające)
Ramy czasowe: Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał równe lub większe niż 5 EL.U/ml
Przed (PRE, w miesiącach 14-16) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (POST, w miesiącach 15-17)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Liczba osób z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Ogólne zdarzenia niepożądane = senność, gorączka (pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza), drażliwość i utrata apetytu, wymioty. Dowolny = Występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = uniemożliwienie normalnej aktywności. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka stopnia 3 = > 39,5°C Pokrewne = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce szczepionki podstawowej
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane = senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza). Dowolny = Występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3: senność = uniemożliwiona normalna aktywność. drażliwość = płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwia normalnej aktywności. utrata apetytu = niejedzenie w ogóle. Gorączka = temperatura > 39,5°C Pokrewne = objaw oceniany przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Liczba osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 15-17
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 15-17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112640
  • 2011-003710-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami