이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 직장 전이성 환자에서 두 가지 치료 순서를 비교하는 시험 (COMETS)

2015년 7월 14일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

1차 화학요법으로 FOLFIRI/베바시주맙으로 치료받은 전이성 결장직장 환자에서 이리노테칸/세툭시맙이 후속되는 FOLFOX-4 대 FOLFOX-4의 두 가지 다른 치료 순서를 비교하는 무작위, III상, 다기관 시험

주요 목표:

이 연구의 목적은 FOLFIRI와 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법으로 진행된 전이성 결장직장암 환자의 치료를 최적화하기 위해 두 가지 다른 화학요법제 시퀀스의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 무작위 배정일로부터 임의의 원인으로 인한 환자 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 경과된 시간으로 정의되는 전체 생존일 것이다.

2차 목표 무진행 생존, 삶의 질, 건강 자원 활용 및 경제성 평가, 독성 및 부작용 발생률

연구 요법에는 다음이 포함됩니다.

전략 A: FOLFOX-4 이후 진행 후 이리노테칸/세툭시맙 전략 B: 이리노테칸/세툭시맙 이후 진행 후 FOLFOX-4 중심에 따라 계층화된 블록 설계 무작위화 절차.

환자 발생 기간은 약 36개월로 계획되어 있습니다. OS를 평가하기 위해 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 18개월 동안 모든 pt를 추적합니다. 최대 예상 연구 기간은 약 54개월입니다. 모든 통계 분석은 치료 의도 접근법을 기반으로 합니다. 연구 흐름 및 프로토콜 편차를 설명하기 위해 CONSORT 규칙이 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

표적 집단:

조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암 환자는 FOLFIRI 및 BEV를 포함하는 1차 치료 후 진행되었습니다.

포함 기준:

  • 연령 >18 < 75세
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암의 진단, IV기
  • K-ras 야생형
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 0-1

끝점:

- 반응률, 질병 통제율, 전체 반응 기간, 전체 생존, PFS, 치료 실패까지의 시간, 삶의 질, AE 발생, 심각한 부작용(SADR)의 빈도 및 특성, 조기 중단

통계적 방법:

1:1의 무작위 비율을 가정하면 두 시퀀스 중 하나에 유리한 0.72의 위험 비율을 감지하는 80%의 검정력을 달성하기 위해 282명의 사망이 필요하며 중앙 생존 시간이 10에서 14로 증가합니다. 로그 순위 테스트의 Mantel-Cox 버전을 사용하여 5%의 제1종 오류, 양측. 3년의 일정 누적 기간과 18개월의 후속 조치를 통해 약 350명의 환자가 목표 이벤트 수에 도달해야 합니다.

모든 통계 분석은 치료 의도 접근 방식을 기반으로 합니다. 연구 흐름 및 프로토콜 편차를 설명하기 위해 CONSORT 규칙이 적용될 것입니다.

모든 OS 및 PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 그려집니다. 결과는 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.

매년 2차년도부터 중간분석을 실시한다. 원칙적으로 DSMC에서 달리 제안하지 않는 한 공식적인 중지 규칙은 적용되지 않습니다. 안전 보고서는 매년 작성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, 이탈리아, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, 이탈리아, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, 이탈리아, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, 이탈리아, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, 이탈리아, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, 이탈리아, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, 이탈리아, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, 이탈리아, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, 이탈리아, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, 이탈리아, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, 이탈리아, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 <75세
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암의 진단, IV기
  • K-ras 야생형
  • 연구 시작 시 수행 상태(ECOG-PS) 0-1
  • 호중구 ≥ 1.5 x 1039/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파라긴 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자
  • 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애의 병력
  • 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세툭시맙/이리노테칸
세툭시맙/이리노테칸, 진행 후 FOLFOX-4(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실)
의약품: 이리노테칸/세툭시맙

120분 동안 주입 펌프를 통해 CET 400mg/m2를 정맥 주사하고 60분 동안 250mg/m2의 유지 용량으로 매주 CET를 주입합니다.

IRI 180mg/m2 30-90분에 걸쳐 정맥 주입. 주기 길이는 2주이며 질병이 진행될 때까지 반복됩니다.

다른 이름들:
  • CPT11/세툭시맙
활성 비교기: 폴폭스 4
FOLFOX-4(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실) 이후 진행 후 이리노테칸/세툭시맙
의약품: FOLFOX-4
1일: OXA는 2시간에 걸쳐 85mg/m2 iv 주입으로 투여됩니다. Leucovorin을 100mg/m2로 2시간 동안 주입, 5-FU를 400mg/m2의 볼루스 주입으로 제공한 다음 첫 번째 주입 후 22시간 동안 600mg/m2를 지속적으로 주입합니다. Day 2: Leucovorin 100mg /m2(단독), 이후 5-FU 400mg/m2 볼루스 주입, 첫 번째 주입 후 5-FU 600mg/m2 연속 주입 주기 길이는 약 48시간의 주입과 12일의 휴식으로 구성된 2주입니다. 주기는 총 6주기(12주) 또는 12주기(24주) 동안 격주로 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 5FU, 류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜로부터 재발된 시간 및 3차 치료 또는 사망 후 진행 날짜
무작위배정 날짜로부터 재발된 시간 및 3차 치료 또는 사망 후 진행 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2007-006254-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리