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결장 직장 전이성 환자에서 두 가지 치료 순서를 비교하는 시험 (COMETS)

2015년 7월 14일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

1차 화학요법으로 FOLFIRI/베바시주맙으로 치료받은 전이성 결장직장 환자에서 이리노테칸/세툭시맙이 후속되는 FOLFOX-4 대 FOLFOX-4의 두 가지 다른 치료 순서를 비교하는 무작위, III상, 다기관 시험

주요 목표:

이 연구의 목적은 FOLFIRI와 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법으로 진행된 전이성 결장직장암 환자의 치료를 최적화하기 위해 두 가지 다른 화학요법제 시퀀스의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 무작위 배정일로부터 임의의 원인으로 인한 환자 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 경과된 시간으로 정의되는 전체 생존일 것이다.

2차 목표 무진행 생존, 삶의 질, 건강 자원 활용 및 경제성 평가, 독성 및 부작용 발생률

연구 요법에는 다음이 포함됩니다.

전략 A: FOLFOX-4 이후 진행 후 이리노테칸/세툭시맙 전략 B: 이리노테칸/세툭시맙 이후 진행 후 FOLFOX-4 중심에 따라 계층화된 블록 설계 무작위화 절차.

환자 발생 기간은 약 36개월로 계획되어 있습니다. OS를 평가하기 위해 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 18개월 동안 모든 pt를 추적합니다. 최대 예상 연구 기간은 약 54개월입니다. 모든 통계 분석은 치료 의도 접근법을 기반으로 합니다. 연구 흐름 및 프로토콜 편차를 설명하기 위해 CONSORT 규칙이 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 집단:

조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암 환자는 FOLFIRI 및 BEV를 포함하는 1차 치료 후 진행되었습니다.

포함 기준:

  • 연령 >18 < 75세
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암의 진단, IV기
  • K-ras 야생형
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 0-1

끝점:

- 반응률, 질병 통제율, 전체 반응 기간, 전체 생존, PFS, 치료 실패까지의 시간, 삶의 질, AE 발생, 심각한 부작용(SADR)의 빈도 및 특성, 조기 중단

통계적 방법:

1:1의 무작위 비율을 가정하면 두 시퀀스 중 하나에 유리한 0.72의 위험 비율을 감지하는 80%의 검정력을 달성하기 위해 282명의 사망이 필요하며 중앙 생존 시간이 10에서 14로 증가합니다. 로그 순위 테스트의 Mantel-Cox 버전을 사용하여 5%의 제1종 오류, 양측. 3년의 일정 누적 기간과 18개월의 후속 조치를 통해 약 350명의 환자가 목표 이벤트 수에 도달해야 합니다.

모든 통계 분석은 치료 의도 접근 방식을 기반으로 합니다. 연구 흐름 및 프로토콜 편차를 설명하기 위해 CONSORT 규칙이 적용될 것입니다.

모든 OS 및 PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 그려집니다. 결과는 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.

매년 2차년도부터 중간분석을 실시한다. 원칙적으로 DSMC에서 달리 제안하지 않는 한 공식적인 중지 규칙은 적용되지 않습니다. 안전 보고서는 매년 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, 이탈리아, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, 이탈리아, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, 이탈리아, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, 이탈리아, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, 이탈리아, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, 이탈리아, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, 이탈리아, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, 이탈리아, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, 이탈리아, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, 이탈리아, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, 이탈리아, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 <75세
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암의 진단, IV기
  • K-ras 야생형
  • 연구 시작 시 수행 상태(ECOG-PS) 0-1
  • 호중구 ≥ 1.5 x 1039/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파라긴 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자
  • 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애의 병력
  • 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙/이리노테칸
세툭시맙/이리노테칸, 진행 후 FOLFOX-4(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실)
의약품: 이리노테칸/세툭시맙

120분 동안 주입 펌프를 통해 CET 400mg/m2를 정맥 주사하고 60분 동안 250mg/m2의 유지 용량으로 매주 CET를 주입합니다.

IRI 180mg/m2 30-90분에 걸쳐 정맥 주입. 주기 길이는 2주이며 질병이 진행될 때까지 반복됩니다.

다른 이름들:
  • CPT11/세툭시맙
활성 비교기: 폴폭스 4
FOLFOX-4(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실) 이후 진행 후 이리노테칸/세툭시맙
의약품: FOLFOX-4
1일: OXA는 2시간에 걸쳐 85mg/m2 iv 주입으로 투여됩니다. Leucovorin을 100mg/m2로 2시간 동안 주입, 5-FU를 400mg/m2의 볼루스 주입으로 제공한 다음 첫 번째 주입 후 22시간 동안 600mg/m2를 지속적으로 주입합니다. Day 2: Leucovorin 100mg /m2(단독), 이후 5-FU 400mg/m2 볼루스 주입, 첫 번째 주입 후 5-FU 600mg/m2 연속 주입 주기 길이는 약 48시간의 주입과 12일의 휴식으로 구성된 2주입니다. 주기는 총 6주기(12주) 또는 12주기(24주) 동안 격주로 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 5FU, 류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜로부터 재발된 시간 및 3차 치료 또는 사망 후 진행 날짜
무작위배정 날짜로부터 재발된 시간 및 3차 치료 또는 사망 후 진행 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-006254-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

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