단백질이 풍부한 식사가 간, 신장 또는 뼈에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2025년 5월 22일 업데이트: University of California, Los Angeles
이 연구는 고단백 식사 대체 식단(제지방 체중 1파운드당 단백질 1그램으로 구성)이 표준 식사 대체 단백질 식단(지방 지방 1파운드당 단백질 1/2그램으로 구성)에 비해 체중 감소에 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 체질량).
이 연구는 약 100명의 피험자(각각 50명)를 1) 고급 식사 대체 다이어트 프로그램 2) 표준 식사 대체 다이어트 프로그램에 할당합니다.
모든 참가자는 등록된 영양사를 만나 일반적인 운동 권장 사항을 포함하여 영양 교육 및 행동 수정을 제공합니다.
참여의 일환으로 체지방 측정 및 혈액 검사를 받을 의사가 있어야 하며 연구 기간(1년) 동안 식단의 일부로 허벌라이프 식사 대용식을 사용할 의향이 있어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과도한 단백질 섭취가 간, 신장 기능 및 뼈 건강에 해를 끼칠 수 있다는 우려가 있습니다.
이 연구는 간 기능, 신장 기능 및 뼈 대사에 대한 고단백(HP) 및 등칼로리 식사 표준 단백질(SP) 체중 감량 계획의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진시 나이 30세 이상
- 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 6개월이 지나야 하거나 피임법을 사용해야 합니다. 호르몬 피임, IUD 또는 금욕은 피임 조치로 허용됩니다. 콘돔, 다이어프램 또는 스펀지와 같은 다른 유형의 피임은 이 연구에서 적절한 형태의 피임 방법으로 간주되지 않을 수 있습니다.
- BMI 27~40kg/m2.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 화학 패널 및 CBC를 포함한 선별 임상 실험실에서 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
시간. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 흡연 습관(또는 비흡연자)이 있어야 하며 연구 과정 동안 이러한 습관을 바꾸지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
나. 처방약의 정기적인 사용이 필요한 피험자는 용량이 안정적이라면 연구에 참여할 수 있습니다.
제이. 윤리적
피험자는 연구 특정 절차 또는 무작위 배정을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건에 대해 제외됩니다.
제외 기준:
- 무게 안정성. 스크리닝 전 달에 > 3.0kg의 체중 변화를 보고한 모든 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 동안 4개월 이상 초저칼로리 다이어트(< 800kcal/일)를 하였거나 스크리닝 전 6개월 동안 > 10kg을 감량한 피험자.
- 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 다른 조사 약물(들)의 사용.
- 비정상적인 실험실 매개변수: 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dl, 간 기능 검사, ALT, AST, Bili 결과 > 정상 상한치의 2.0배. 트리글리세리드 > 500 mg/dl, 총 콜레스테롤 > 350 mg/dl, TSH가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 하루 1잔 이상의 알코올 음료를 마시는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식이 중재 및 고단백 식사 대체
무지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기준으로 한 고단백 식사 대체 식단
|
제지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기반으로 하는 고단백 식사 대체 식단은 제지방 체중 1파운드당 단백질 ½그램을 기반으로 하는 표준 단백질 식사 대체 식단에 비해 체중 감소를 개선합니다.
제지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기반으로 하는 고단백 식사 대체 식단은 제지방 체중 1파운드당 단백질 ½그램을 기반으로 하는 표준 단백질 식사 대체 식단과 비교하여 체중 감소를 개선합니다.
|
|
활성 비교기: 식이 중재 및 표준 단백질 식사 대체
무지방 체중 1파운드당 단백질 ½그램을 기준으로 한 표준 단백질 식사 대체 식단
|
제지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기반으로 하는 고단백 식사 대체 식단은 제지방 체중 1파운드당 단백질 ½그램을 기반으로 하는 표준 단백질 식사 대체 식단에 비해 체중 감소를 개선합니다.
제지방 체중 1파운드당 단백질 1g을 기반으로 하는 고단백 식사 대체 식단은 제지방 체중 1파운드당 단백질 ½그램을 기반으로 하는 표준 단백질 식사 대체 식단과 비교하여 체중 감소를 개선합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 종료점은 체중의 변화입니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 종점은 체중 감소, 인슐린, 혈압, 지질 수치 및 체지방과 관련된 공복 혈장 포도당 수치의 변화입니다.
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .