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"위험에 처한" 친척의 제1형 당뇨병 예방을 위한 테플리주맙

2020년 7월 21일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 친척의 당뇨병 예방을 위한 AntiCD3 Mab(Teplizumab)

이 연구는 항-CD3 단클론 항체인 테플리주맙이 1형 당뇨병(T1D) 발병 위험이 매우 높은 것으로 확인된 친척의 발병을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. Teplizumab은 이전 연구에서 효능 및 안전성 테스트를 위해 새로운 발병형 1형 당뇨병에 대해 연구되었습니다. 다른 연구가 현재 진행 중입니다. 이전 연구 결과에 따르면 테플리주맙은 제1형 당뇨병 환자에서 진단 후 첫 1년 동안 인슐린 생산 손실을 줄입니다. 이 연구의 목적은 테플리주맙이 "당뇨병 전단계" 상태 동안 췌장에서 인슐린 분비 베타 세포의 파괴를 유발하는 면역 과정을 차단하여 제1형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2-3세에 걸쳐 8-45세 사이의 약 71명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 등록률과 당뇨병을 앓는 피험자의 수에 따라 4-6년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

주요 연구 목적은 T1D 환자의 고위험 자가항체 양성 비당뇨병 친척에서 테플리주맙을 사용한 개입이 제1형 당뇨병 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과는 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 안전성, 내약성 및 기타 기계적 결과로부터의 C-펩티드 및 기타 측정의 분석을 포함하는 것이며 연구 중에 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • Forschergruppe Diabetes
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-45세 사이
  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 친척이 있습니다.
  • 1차 친족이 8-45세(형제, 자매, 부모, 자녀)여야 하는 경우
  • 2차 친족이 8-20세 사이여야 하는 경우(조카, 이모, 삼촌, 손주, 사촌)
  • 기준선 방문 7주[공복 혈당 110mg/dL 초과 126mg/dL 미만 또는 2시간 포도당 140mg/dL 이상 200mg/dL 미만 또는 30 , OGTT에서 60분 또는 90분 값이 200mg/dL 이상]
  • 최소 2개의 확인된 당뇨병 자가항체의 존재

제외 기준:

  • 스크리닝에서 이전에 진단되거나 검출된 1형 당뇨병[공복 혈당 126 mg/dL 이상 또는 2시간 혈당 200 mg/dL 이상]
  • 혈구 수, 간 효소, 국제 정상화 비율(INR)의 이상,

  • 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트

    • 무작위 배정 6주 이내에 생바이러스로 백신 접종
  • 실험실 테스트 또는 임상 증거에 근거한 급성 감염의 증거
  • 과거 현재 또는 과거 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 연구 약물을 사용한 사전 치료
  • 지난 1년 동안 다른 단클론항체를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 테플리주맙
연속 14일 동안 테플리주맙을 정맥 주사합니다. 각 주입에는 약 30분이 소요되며 2시간의 관찰 기간이 뒤따릅니다.
의약품: 테플리주맙
정맥 주입
위약 비교기: 위약 주입
위약(식염수) 정맥 주사는 연속 14일 동안 제공됩니다. 주입은 약 30분이 소요되며 2시간의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
의약품: 위약 주입
테플리주맙에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연간 신규 당뇨병 발생률
기간: 추적 기간 중 중앙값 745일, 범위 74~2683
미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 포도당 검사 또는 급성 대사성 대상부전을 동반한 명백한 고혈당증의 존재에 따라 당뇨병 발병 기준을 충족하는 비율.
추적 기간 중 중앙값 745일, 범위 74~2683

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 제1형 당뇨병 진단을 위한 기준선 방문 중앙값 745일, 범위 74~2683
CTCAE를 통해 분류되고 등급이 매겨진 부작용.
제1형 당뇨병 진단을 위한 기준선 방문 중앙값 745일, 범위 74~2683

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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