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"위험에 처한" 친척의 제1형 당뇨병 예방을 위한 테플리주맙

2020년 7월 21일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 친척의 당뇨병 예방을 위한 AntiCD3 Mab(Teplizumab)

이 연구는 항-CD3 단클론 항체인 테플리주맙이 1형 당뇨병(T1D) 발병 위험이 매우 높은 것으로 확인된 친척의 발병을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. Teplizumab은 이전 연구에서 효능 및 안전성 테스트를 위해 새로운 발병형 1형 당뇨병에 대해 연구되었습니다. 다른 연구가 현재 진행 중입니다. 이전 연구 결과에 따르면 테플리주맙은 제1형 당뇨병 환자에서 진단 후 첫 1년 동안 인슐린 생산 손실을 줄입니다. 이 연구의 목적은 테플리주맙이 "당뇨병 전단계" 상태 동안 췌장에서 인슐린 분비 베타 세포의 파괴를 유발하는 면역 과정을 차단하여 제1형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2-3세에 걸쳐 8-45세 사이의 약 71명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 등록률과 당뇨병을 앓는 피험자의 수에 따라 4-6년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

주요 연구 목적은 T1D 환자의 고위험 자가항체 양성 비당뇨병 친척에서 테플리주맙을 사용한 개입이 제1형 당뇨병 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과는 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 안전성, 내약성 및 기타 기계적 결과로부터의 C-펩티드 및 기타 측정의 분석을 포함하는 것이며 연구 중에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • Forschergruppe Diabetes
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-45세 사이
  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 친척이 있습니다.
  • 1차 친족이 8-45세(형제, 자매, 부모, 자녀)여야 하는 경우
  • 2차 친족이 8-20세 사이여야 하는 경우(조카, 이모, 삼촌, 손주, 사촌)
  • 기준선 방문 7주[공복 혈당 110mg/dL 초과 126mg/dL 미만 또는 2시간 포도당 140mg/dL 이상 200mg/dL 미만 또는 30 , OGTT에서 60분 또는 90분 값이 200mg/dL 이상]
  • 최소 2개의 확인된 당뇨병 자가항체의 존재

제외 기준:

  • 스크리닝에서 이전에 진단되거나 검출된 1형 당뇨병[공복 혈당 126 mg/dL 이상 또는 2시간 혈당 200 mg/dL 이상]
  • 혈구 수, 간 효소, 국제 정상화 비율(INR)의 이상,

  • 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트

    • 무작위 배정 6주 이내에 생바이러스로 백신 접종
  • 실험실 테스트 또는 임상 증거에 근거한 급성 감염의 증거
  • 과거 현재 또는 과거 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 연구 약물을 사용한 사전 치료
  • 지난 1년 동안 다른 단클론항체를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테플리주맙
연속 14일 동안 테플리주맙을 정맥 주사합니다. 각 주입에는 약 30분이 소요되며 2시간의 관찰 기간이 뒤따릅니다.
의약품: 테플리주맙
정맥 주입
위약 비교기: 위약 주입
위약(식염수) 정맥 주사는 연속 14일 동안 제공됩니다. 주입은 약 30분이 소요되며 2시간의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
의약품: 위약 주입
테플리주맙에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 신규 당뇨병 발생률
기간: 추적 기간 중 중앙값 745일, 범위 74~2683
미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 포도당 검사 또는 급성 대사성 대상부전을 동반한 명백한 고혈당증의 존재에 따라 당뇨병 발병 기준을 충족하는 비율.
추적 기간 중 중앙값 745일, 범위 74~2683

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 제1형 당뇨병 진단을 위한 기준선 방문 중앙값 745일, 범위 74~2683
CTCAE를 통해 분류되고 등급이 매겨진 부작용.
제1형 당뇨병 진단을 위한 기준선 방문 중앙값 745일, 범위 74~2683

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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