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기관지폐이형성증의 위험이 있는 초미숙아에서 흡입된 Budesonide의 효능 및 안전성 (NEuroSIS)

2016년 7월 4일 업데이트: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

가설:

Budesonide의 조기 예방적 흡입은 재태 연령(GA) 28주 미만으로 태어난 미숙아의 기관지폐 형성이상(BPD) 또는 사망의 절대 위험을 10%까지 감소시킵니다.

기본 목표:

생후 12시간 이내에 Budesonide를 흡입하면 GA 23주에서 27주 사이에 태어난 영아에서 GA 36주에 BPD 없이 생존율이 향상되는지 확인합니다.

2차 목표:

Budesonide의 예방적 흡입이 조산아에서 교정된 18-22개월의 나이에 신경 발달에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해; 코르티코스테로이드의 흡입이 불리한 치료 효과와 관련이 있는지, 36주 GA에서의 사망률, 36주 GA에서의 BPD 발병률, 양압 호흡 지원 또는 보충 산소 기간을 변경하는지 여부를 결정합니다.

이론적 해석:

염증에 대한 발달중인 폐의 산전 및 산후 노출은 BPD 발달의 중심이며 BPD 발병 위험이 있는 미숙아의 폐 염증 반응은 생애 초기에 확립됩니다. 코르티코스테로이드는 항염증 특성을 가지며 코르티코스테로이드의 조기 흡입은 바람직하지 않은 전신 부작용의 위험을 낮추면서 완전한 염증 반응이 발생하기 전에 폐 시스템에 유익한 국소 효과를 허용할 수 있습니다.

연구 설계:

무작위 위약 대조, 다기관 임상 시험.

연구 계획:

2년 이내에 23-27주 GA의 850명의 영아가 생후 첫 12시간 동안 BPD를 예방하기 위해 Budesonide 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 에어로챔버를 통해 투여되고 영아가 산소 보충 및 양압 지원을 중단하거나 환기 상태에 관계없이 32 0/7주의 GA에 도달할 때까지 계속됩니다. BPD가 없는 생존의 주요 결과는 GA 36주에 결정되고 BPD는 생리학적 정의에 따라 정의됩니다. 연구 환자를 추적하고 신경 발달 결과를 18-22개월의 수정된 나이에 평가할 것입니다.

임상적 의미:

BPD는 조산아의 사망률에 기여할 뿐만 아니라 초저체중아(ELBW) 생존자의 신경감각 발달 장애, 생후 첫 2년 동안 병원에 자주 재입원할 뿐만 아니라 천식 위험 증가와도 관련이 있습니다. 청소년기 및 청년기의 폐 기능 이상 및 지속적인 호흡기 증상. 전신 코르티코스테로이드는 BPD 예방에 효과적이나 신경발달에 악영향을 미치기 때문에 사실상 사용이 금지된다. 코르티코스테로이드의 조기 흡입은 이차적인 폐 이점과 관련이 있는 것으로 나타났지만, BPD 없이 생존과 신경 발달에 미치는 영향은 불분명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
863

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, 독일, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, 독일, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, 독일, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, 독일, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, 이스라엘, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, 체코 공화국, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, 체코 공화국, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, 체코 공화국, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, 체코 공화국, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, 체코 공화국, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, 핀란드, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 23 0/7-27 6/7주,
  • 출생 후 연령 < 12시간
  • 모든 형태의 양압 지원(기계적 또는 비강 환기 또는 CPAP)의 필요성

제외 기준:

  • 치료를 시행하지 않기로 한 임상적 결정 포함(생존 가능한 것으로 간주되지 않는 영아)
  • 기대 수명 또는 신경 발달에 악영향을 미치는 이형 특징 또는 선천성 기형 및 알려진 또는 의심되는 선천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 흡입 부데소나이드
의약품: 부데소나이드
흡입, 200µg/퍼프
다른 이름들:
  • 부디에어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
GA 36주에 BPD 없이 생존
기간: GA 36주
GA 36주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
18-22개월의 수정된 나이에 신경 발달.
기간: 18~22개월
18~22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Children's Hospital Tuebingen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Union

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • 수석 연구원: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GAH-F5_2009-223060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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