- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01035190
기관지폐이형성증의 위험이 있는 초미숙아에서 흡입된 Budesonide의 효능 및 안전성 (NEuroSIS)
가설:
Budesonide의 조기 예방적 흡입은 재태 연령(GA) 28주 미만으로 태어난 미숙아의 기관지폐 형성이상(BPD) 또는 사망의 절대 위험을 10%까지 감소시킵니다.
기본 목표:
생후 12시간 이내에 Budesonide를 흡입하면 GA 23주에서 27주 사이에 태어난 영아에서 GA 36주에 BPD 없이 생존율이 향상되는지 확인합니다.
2차 목표:
Budesonide의 예방적 흡입이 조산아에서 교정된 18-22개월의 나이에 신경 발달에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해; 코르티코스테로이드의 흡입이 불리한 치료 효과와 관련이 있는지, 36주 GA에서의 사망률, 36주 GA에서의 BPD 발병률, 양압 호흡 지원 또는 보충 산소 기간을 변경하는지 여부를 결정합니다.
이론적 해석:
염증에 대한 발달중인 폐의 산전 및 산후 노출은 BPD 발달의 중심이며 BPD 발병 위험이 있는 미숙아의 폐 염증 반응은 생애 초기에 확립됩니다. 코르티코스테로이드는 항염증 특성을 가지며 코르티코스테로이드의 조기 흡입은 바람직하지 않은 전신 부작용의 위험을 낮추면서 완전한 염증 반응이 발생하기 전에 폐 시스템에 유익한 국소 효과를 허용할 수 있습니다.
연구 설계:
무작위 위약 대조, 다기관 임상 시험.
연구 계획:
2년 이내에 23-27주 GA의 850명의 영아가 생후 첫 12시간 동안 BPD를 예방하기 위해 Budesonide 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 에어로챔버를 통해 투여되고 영아가 산소 보충 및 양압 지원을 중단하거나 환기 상태에 관계없이 32 0/7주의 GA에 도달할 때까지 계속됩니다. BPD가 없는 생존의 주요 결과는 GA 36주에 결정되고 BPD는 생리학적 정의에 따라 정의됩니다. 연구 환자를 추적하고 신경 발달 결과를 18-22개월의 수정된 나이에 평가할 것입니다.
임상적 의미:
BPD는 조산아의 사망률에 기여할 뿐만 아니라 초저체중아(ELBW) 생존자의 신경감각 발달 장애, 생후 첫 2년 동안 병원에 자주 재입원할 뿐만 아니라 천식 위험 증가와도 관련이 있습니다. 청소년기 및 청년기의 폐 기능 이상 및 지속적인 호흡기 증상. 전신 코르티코스테로이드는 BPD 예방에 효과적이나 신경발달에 악영향을 미치기 때문에 사실상 사용이 금지된다. 코르티코스테로이드의 조기 흡입은 이차적인 폐 이점과 관련이 있는 것으로 나타났지만, BPD 없이 생존과 신경 발달에 미치는 영향은 불분명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
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Aachen, 독일, 52074
- University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
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Dresden, 독일, 01307
- University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
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Erlangen, 독일, 91054
- University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
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Essen, 독일, 45147
- University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
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Goettingen, 독일, 37075
- Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
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Hannover, 독일, 30173
- Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
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Hannover, 독일, 30625
- University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
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Nuernberg, 독일, 90471
- Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- HUDERF, Department of Neonatology
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli, Department of Neonatology
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
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Jerusalem, 이스라엘, 96757
- Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44410
- Meir Medical Center, Premature Baby Unit
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
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Brno, 체코 공화국, 62500
- University Hospital Brno, Department of Neonatology
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Ostrava, 체코 공화국, 70852
- University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
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Plzen, 체코 공화국, 30599
- University Hospital Plzen, Department of Neonatology
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Prague 2, 체코 공화국, 12800
- Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Prague 5, 체코 공화국, 15006
- University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
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Zlin, 체코 공화국, 76201
- University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
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Lille, 프랑스, 59035
- CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
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Kuopio, 핀란드, 70211
- University Hospital Kuopio, NICU
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospita, NICU
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Tartu, 핀란드, 50406
- Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 23 0/7-27 6/7주,
- 출생 후 연령 < 12시간
- 모든 형태의 양압 지원(기계적 또는 비강 환기 또는 CPAP)의 필요성
제외 기준:
- 치료를 시행하지 않기로 한 임상적 결정 포함(생존 가능한 것으로 간주되지 않는 영아)
- 기대 수명 또는 신경 발달에 악영향을 미치는 이형 특징 또는 선천성 기형 및 알려진 또는 의심되는 선천성 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 부데소나이드
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흡입, 200µg/퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GA 36주에 BPD 없이 생존
기간: GA 36주
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GA 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18-22개월의 수정된 나이에 신경 발달.
기간: 18~22개월
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18~22개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bassler D, Halliday HL, Plavka R, Hallman M, Shinwell ES, Jarreau PH, Carnielli V, van den Anker J, Schwab M, Poets CF. The Neonatal European Study of Inhaled Steroids (NEUROSIS): an eu-funded international randomised controlled trial in preterm infants. Neonatology. 2010;97(1):52-5. doi: 10.1159/000227294. Epub 2009 Jul 7. No abstract available.
- Bassler D, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Plavka R, Carnielli V, Meisner C, Engel C, Koch A, Kreutzer K, van den Anker JN, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; Neonatal European Study of Inhaled Steroids Trial Group. Long-Term Effects of Inhaled Budesonide for Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):148-157. doi: 10.1056/NEJMoa1708831.
- Bassler D, Plavka R, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Carnielli V, Van den Anker JN, Meisner C, Engel C, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; NEUROSIS Trial Group. Early Inhaled Budesonide for the Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1497-506. doi: 10.1056/NEJMoa1501917.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAH-F5_2009-223060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한