청소년의 만성 피로 증후군에 대한 노르웨이 연구: 병태생리학 및 중재 시험 (NorCAPITAL)
2012년 11월 19일 업데이트: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
이 연구의 목적은
- 특히 유전학, 감염/면역학, 내분비학, 자율 조절 및 인지에 중점을 둔 청소년의 만성 피로 증후군(CFS)의 근본적인 병태생리학을 탐구합니다.
- 청소년 CFS에서 클로니딘(교감 신경 활동을 약화시키는 약물)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되거나 지속적으로 반복되는 피로.
- 정상적인 학교 출석을 방해할 정도의 피로로 인한 기능 장애
제외 기준:
- 피로를 설명할 수 있는 다른 질병 과정 또는 현재 요구되는 생활 사건
- 또 다른 만성 질환(특히 크롬친화세포종, 다발신경병증, 신부전)
- 의약품(호르몬제 포함)의 항구적 사용
- 영구적으로 침대에 누워
- 긍정적인 임신 테스트
- 혈관 질환으로 인한 뇌 및/또는 말초 순환 감소의 증거
- 캡슐에 있는 클로니딘 또는 불활성 물질(유당, 사카로스)에 대한 과민증을 알 수 있습니다.
- 비정상 ECG(특히 부비동 증후군 또는 방실 차단으로 인한 서맥성 부정맥) 격리된 이소성 박동은 배제로 이어지지 않음)
- 앙와위 심박수 < 50회/분
- 앙와위 수축기 혈압 < 85mmHg
- 기립 시 수축기 혈압 강하 > 30 mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘 캡슐
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1-56일(1-8주): 35kg 미만 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 1개) x 2/일; > 35 kg 환자의 경우 50 마이크로그램(캡슐 2개) x 2/일. 57-63일(9주): 35kg 미만 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 1개) x 1/일; > 35kg 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 2개) x 2/일. |
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플라시보_COMPARATOR: 유당 캡슐
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1-56일(1-8주): < 35kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 2/일; 35kg을 초과하는 환자의 경우 캡슐 2개 x 2/일. 57-63일(9주): < 35kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 1/일; > 35 kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 2/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일주일 동안의 평균 걸음 수/일 수
기간: 포함 후 8주
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포함 후 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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통증 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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알고리즘 테스트 응답
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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자율신경 증상 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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삶의 질 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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장애 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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학교 출석
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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일주일 동안의 평균 걸음 수/일 수
기간: 포함 후 30주
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포함 후 30주
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인지 기능 테스트 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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헤드 업 틸트 테스트 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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헤드업 틸트 테스트 중 심박수 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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헤드업 틸트 테스트 중 LF/HF 비율(자율 제어 척도)의 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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호르몬 수치(트립토판 대사물 포함)
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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미생물학적 분석
기간: 포함 후 8주 및 30주
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포함 후 8주 및 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NorCAPITAL.02
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