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청소년의 만성 피로 증후군에 대한 노르웨이 연구: 병태생리학 및 중재 시험 (NorCAPITAL)

2012년 11월 19일 업데이트: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

이 연구의 목적은

  • 특히 유전학, 감염/면역학, 내분비학, 자율 조절 및 인지에 중점을 둔 청소년의 만성 피로 증후군(CFS)의 근본적인 병태생리학을 탐구합니다.
  • 청소년 CFS에서 클로니딘(교감 신경 활동을 약화시키는 약물)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되거나 지속적으로 반복되는 피로.
  • 정상적인 학교 출석을 방해할 정도의 피로로 인한 기능 장애

제외 기준:

  • 피로를 설명할 수 있는 다른 질병 과정 또는 현재 요구되는 생활 사건
  • 또 다른 만성 질환(특히 크롬친화세포종, 다발신경병증, 신부전)
  • 의약품(호르몬제 포함)의 항구적 사용
  • 영구적으로 침대에 누워
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 혈관 질환으로 인한 뇌 및/또는 말초 순환 감소의 증거
  • 캡슐에 있는 클로니딘 또는 불활성 물질(유당, 사카로스)에 대한 과민증을 알 수 있습니다.
  • 비정상 ECG(특히 부비동 증후군 또는 방실 차단으로 인한 서맥성 부정맥) 격리된 이소성 박동은 배제로 이어지지 않음)
  • 앙와위 심박수 < 50회/분
  • 앙와위 수축기 혈압 < 85mmHg
  • 기립 시 수축기 혈압 강하 > 30 mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘 캡슐
의약품: 클로니딘

1-56일(1-8주): 35kg 미만 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 1개) x 2/일; > 35 kg 환자의 경우 50 마이크로그램(캡슐 2개) x 2/일.

57-63일(9주): 35kg 미만 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 1개) x 1/일; > 35kg 환자의 경우 25마이크로그램(캡슐 2개) x 2/일.
플라시보_COMPARATOR: 유당 캡슐
의약품: 유당 캡슐

1-56일(1-8주): < 35kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 2/일; 35kg을 초과하는 환자의 경우 캡슐 2개 x 2/일.

57-63일(9주): < 35kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 1/일; > 35 kg 환자의 경우 캡슐 1개 x 2/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일주일 동안의 평균 걸음 수/일 수
기간: 포함 후 8주
포함 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피로 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
통증 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
알고리즘 테스트 응답
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
자율신경 증상 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
삶의 질 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
장애 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
학교 출석
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
일주일 동안의 평균 걸음 수/일 수
기간: 포함 후 30주
포함 후 30주
인지 기능 테스트 점수
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
헤드 업 틸트 테스트 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
헤드업 틸트 테스트 중 심박수 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
헤드업 틸트 테스트 중 LF/HF 비율(자율 제어 척도)의 변화
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
호르몬 수치(트립토판 대사물 포함)
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주
미생물학적 분석
기간: 포함 후 8주 및 30주
포함 후 8주 및 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NorCAPITAL.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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