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IV 항고혈압 치료가 필요한 심실조루술 환자에서 클레비프렉스의 효능 및 안전성

2019년 8월 12일 업데이트: Methodist Healthcare

IV 항고혈압 요법이 필요한 심실조루술 환자에서 Cleviprex의 효능 및 안전성 연구자 개시 시험

이 연구는 뇌내출혈(ICH) 또는 지주막하출혈(SAH)이 있고 심실조루술(외부 심실 배액 또는 EVD ).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함 기준:

연구 모집단은 심실 절개술을 통한 ICP 모니터링이 필요하고 a) SAH에서 재출혈 위험을 줄이고 b)를 위해 IV 항고혈압 요법이 필요한 ICH 또는 SAH를 나타내는 18세 이상의 남성 및 비임신 여성으로 구성될 것입니다. 추가 출혈로 인해 시간이 지남에 따라 혈종 확장의 위험을 줄입니다.

이 연구 모집단은 110~140mmHg 사이의 빠르고 지속적인 혈압 조절이 필요합니다.

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. ICH 또는 SAH가 있고 심실루토미 배액을 통한 ICP 모니터링이 필요한 환자 프레젠테이션.
  3. 기준 수축기 혈압(클레비프렉스 투여 시작 직전) >160 mmHg 측정
  4. SBP 110 - 140 mmHg를 달성하려면 IV 항고혈압 요법이 필요합니다.
  5. 기대 수명이 > 5시간인 환자.
  6. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

등록 전에 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 클레비프렉스 투여 시작 전 2시간 이내에 경구용 항고혈압제 복용
  2. 니카르디핀 정맥주사
  3. 글래스고 코마 점수(GCS) <5 및 고정 확장 동공
  4. 환자가 Cleviprex 동시 치료 및 ICP 모니터링 > 5시간을 견디지 못하거나 요구하지 않을 것이라는 예상
  5. 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
  6. 내원 시 급성 심근경색(AMI)
  7. 긍정적인 임신 테스트, 알려진 임신 또는 간호 어머니
  8. 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
  9. 콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
  10. 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
  11. 결함 지질 대사
  12. 심한 대동맥 협착증
  13. 고급 생명 유지 장치에 대한 사전 지시
  14. 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여

위의 이유로 제외된 환자는 제외 특성이 변경된 경우 언제든지 참여를 위해 다시 선별될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. ICH 또는 SAH가 있고 심실루토미 배액을 통한 ICP 모니터링이 필요한 환자 프레젠테이션.
  3. 기준 수축기 혈압(클레비프렉스 투여 시작 직전) >160 mmHg 측정
  4. SBP 110~140mmHg를 달성하려면 IV 항고혈압 요법이 필요합니다.
  5. 기대 수명이 > 5시간인 환자.
  6. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 클레비프렉스 투여 시작 전 2시간 이내에 경구용 항고혈압제 복용
  2. 니카르디핀 정맥주사
  3. 글래스고 코마 점수(GCS) <5 및 고정 확장 동공
  4. 환자가 Cleviprex 동시 치료 및 ICP 모니터링 > 5시간을 견디지 못하거나 요구하지 않을 것이라는 예상
  5. 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
  6. 내원 시 급성 심근경색(AMI)
  7. 긍정적인 임신 테스트, 알려진 임신 또는 간호 어머니
  8. 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
  9. 콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
  10. 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
  11. 결함 지질 대사
  12. 심한 대동맥 협착증
  13. 고급 생명 유지 장치에 대한 사전 지시
  14. 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이 시험의 1차 종점은 클레비프렉스 주입 시작 후 30분 이내에 미리 지정된 SBP 목표 범위(110-140)에 도달하는 시간입니다.
기간: 30 분
30 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
클레비프렉스 주입 시작 후 30분 이내에 SBP가 <90mmHg인 환자의 비율
기간: 30 분
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Methodist Healthcare

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Medicines Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher K Finch, PharmD, Methodist Healthcare, University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Cleviprex Use In ICB Patients

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