Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Cleviprex u pacjentów z ventriculostomią wymagających dożylnej terapii przeciwnadciśnieniowej

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Methodist Healthcare

Skuteczność i bezpieczeństwo Cleviprex u pacjentów z ventriculostomią wymagających dożylnej terapii przeciwnadciśnieniowej Badacz zainicjował badanie

To badanie jest jednoramiennym, otwartym protokołem oceniającym zastosowanie Cleviprex do szybkiej kontroli nadciśnienia tętniczego u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) lub krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) i wymagających monitorowania ICP przez ventriculostomię (zewnętrzny drenaż komorowy lub EVD) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

Badana populacja będzie się składać z mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży w wieku co najmniej 18 lat z ICH lub SAH, którzy wymagają monitorowania ICP przez ventriculostomię i którzy wymagają dożylnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w celu a) zmniejszenia ryzyka ponownego krwawienia w SAH oraz b) zmniejszyć ryzyko ekspansji krwiaka w czasie z powodu dalszego krwawienia.

Ta badana populacja będzie wymagała szybkiej i trwałej ścisłej kontroli ciśnienia krwi w zakresie od 110 do 140 mmHg.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Prezentacja pacjenta z krwotokiem krwotocznym lub krwotokiem krwotocznym wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez drenaż komorowo-stomijny.
  3. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania Cleviprex) zmierzone >160 mmHg
  4. Wymaga dożylnego leczenia hipotensyjnego w celu osiągnięcia SBP 110-140 mmHg
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 5 godzin.
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed włączeniem do badania spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Otrzymanie doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem Cleviprex
  2. Odbiór IV nikardypiny
  3. Wynik w skali Glasgow (GCS) <5 i utrwalone rozszerzone źrenice
  4. Oczekiwanie, że pacjent nie będzie tolerował lub wymagał > 5 godzin jednoczesnego leczenia Cleviprex i monitorowania ICP
  5. Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w prezentacji
  7. Pozytywny test ciążowy, znana ciąża lub matka karmiąca
  8. Nietolerancja lub alergia na blokery kanału wapniowego
  9. Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
  10. Znana niewydolność wątroby, marskość wątroby lub zapalenie trzustki
  11. Wadliwy metabolizm lipidów
  12. Ciężkie zwężenie aorty
  13. Poprzednie dyrektywy przeciwko zaawansowanym zabiegom resuscytacyjnym
  14. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Pacjenci wykluczeni z któregokolwiek z powyższych powodów mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem uczestnictwa w dowolnym momencie, jeśli charakterystyka wykluczenia uległa zmianie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Prezentacja pacjenta z krwotokiem krwotocznym lub krwotokiem krwotocznym wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez drenaż komorowo-stomijny.
  3. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania Cleviprex) zmierzone >160 mmHg
  4. Wymaga dożylnej terapii przeciwnadciśnieniowej, aby osiągnąć SBP od 110 do 140 mmHg
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 5 godzin.
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem Cleviprex
  2. Odbiór IV nikardypiny
  3. Wynik w skali Glasgow (GCS) <5 i utrwalone rozszerzone źrenice
  4. Oczekiwanie, że pacjent nie będzie tolerował lub wymagał > 5 godzin jednoczesnego leczenia Cleviprex i monitorowania ICP
  5. Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w prezentacji
  7. Pozytywny test ciążowy, znana ciąża lub matka karmiąca
  8. Nietolerancja lub alergia na blokery kanału wapniowego
  9. Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
  10. Znana niewydolność wątroby, marskość wątroby lub zapalenie trzustki
  11. Wadliwy metabolizm lipidów
  12. Ciężkie zwężenie aorty
  13. Poprzednie dyrektywy przeciwko zaawansowanym zabiegom resuscytacyjnym
  14. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do osiągnięcia wcześniej określonego docelowego zakresu SBP (110-140) w ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji Cleviprex.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których SBP wynosi <90 mmHg w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu Cleviprex
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Methodist Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Medicines Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher K Finch, PharmD, Methodist Healthcare, University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cleviprex Use In ICB Patients

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami