대사증후군 연구를 위한 반전 개입 (TRIMS)
2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester
대사증후군 환자를 위한 구조화된 자기관리 교육 프로그램의 효과를 조사하기 위한 무작위대조시험
우리 연구의 목표는 생활 방식 변화(식이 요법 및 신체 활동 증가)에 기반한 그룹 교육 프로그램에 참석하는 대사 증후군 환자가 향후 당뇨병, 심장병 및 뇌졸중 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대사 증후군이라고 하는 위험 요인이 복합적으로 있는 사람은 당뇨병, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험이 증가합니다. 대사 증후군은 영국 성인 인구의 25%가 기준을 충족하기 때문에 긴급한 조치가 필요한 주요 공중 보건 문제이며 이는 사람들이 계속 덜 활동적이고 과체중 및 비만 수준이 증가함에 따라 증가할 것입니다.
우리 연구의 목표는 생활 방식 변화(식단 및 신체 활동 증가)를 기반으로 하는 구조화된 그룹 교육 프로그램에 참석하는 대사 증후군 환자가 향후 당뇨병 및 심혈관 질환에 걸릴 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 전반적으로 우리는 이러한 유형의 교육이 대사 증후군을 가진 사람들의 수를 줄이는 것을 보여주기를 희망합니다.
대사 증후군으로 모집된 피험자는 무작위로 개입군 또는 통제군으로 배정됩니다. 중재군은 그룹 교육을 받고 대조군은 일상적인 관리를 받게 됩니다.
그 결과는 제2형 당뇨병과 심혈관 질환 발병 위험이 높은 다양한 민족적 배경을 가진 사람들의 1차 예방 전략을 알려줄 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE9 6PE
- University of Leicester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 - 74세 포함
- Leicester City 또는 Leicester County Primary Care Trust에 일반 진료로 등록
- 스크리닝 방문에서 수집된 MetS(IDF 기준) 진단을 허용하는 데이터의 가용성
제외 기준:
- T2DM, CVD(뇌졸중/뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 발작), 말초 동맥 질환 또는 관상 동맥 심장 질환(협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 혈관 성형술)의 이전 진단
- 생명을 제한하는 불치병
- 임신 및/또는 모유 수유
- 심각한 정신 건강 문제 또는 학습 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족합니다.
- 집에만 있는 사람들
- 요양원/요양원에 거주하는 환자
- 영어를 말하고 이해할 수 없는 개인. (개입은 인종적으로 다양한 인구에 적합하지만 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 없는 개인은 이 단계에서 제외됩니다. 단, 자기관리 프로그램이 성공적이라고 판단되면 비영어권 사용자에 맞게 조정합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹생활교육
다중 구성요소 행동 변화 개입
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생활습관 변화(식이요법 및 신체활동량 증가)에 기반한 체계적인 집단교육 프로그램
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간섭 없음: 일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IDF 기준에 따라 만연한 대사 증후군이 있는 개입 및 통제 그룹의 사람들의 비율.
기간: 12개월 추적.
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12개월 추적.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCEP 기준에 따른 대사증후군 유병률
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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대사증후군의 개별 구성요소(공복시 혈장 포도당, 중성 지방, HDL 콜레스테롤, 혈압, 허리둘레) 및 2시간 포도당의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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바이오마커(hs-CRP, 아디포넥틴, 인슐린)의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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IPAQ 및 만보계로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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DINE으로 측정한 식이/영양 섭취량의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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프레이밍햄 위험 점수의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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EuroQol EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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HADS로 측정한 우울증/불안의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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GSE로 측정한 일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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기준선과 12개월, 중재군과 대조군 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- 수석 연구원: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0025 (기타 식별자: Chuck Noll Foundation)
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