Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona interwencja w badaniu zespołu metabolicznego (TRIMS)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skutków ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dotyczącego samozarządzania dla osób z zespołem metabolicznym

Celem naszych badań jest sprawdzenie, czy osoby z zespołem metabolicznym uczestniczące w grupowym programie edukacyjnym opartym na zmianie stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna) mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę, choroby serca i udar mózgu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludzie, u których występuje kombinacja czynników ryzyka określanych jako zespół metaboliczny, są bardziej narażeni na rozwój cukrzycy, chorób serca i udarów. Zespół metaboliczny jest poważnym problemem zdrowia publicznego wymagającym pilnych działań, ponieważ 25% dorosłej populacji Wielkiej Brytanii spełnia kryteria, a liczba ta będzie wzrastać, ponieważ ludzie będą nadal mniej aktywni, a poziom nadwagi i otyłości wzrośnie.

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy osoby z zespołem metabolicznym, które uczestniczą w ustrukturyzowanym programie edukacji grupowej opartej na zmianach stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna), mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę i choroby układu krążenia w przyszłości. Ogólnie rzecz biorąc, mamy nadzieję pokazać, że ten rodzaj edukacji zmniejsza liczbę osób z zespołem metabolicznym.

Pacjenci rekrutowani z zespołem metabolicznym zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Grupa interwencyjna otrzyma grupową edukację, a grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką.

Wyniki będą stanowić podstawę strategii profilaktyki pierwotnej u osób z różnych grup etnicznych, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 - 74 lata włącznie
  • Zarejestrowany jako lekarz ogólny w Leicester City lub Leicester County Primary Care Trust
  • Dostępność danych umożliwiających rozpoznanie MetS (kryteria IDF) zebranych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza T2DM, CVD (udar/incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny), choroba tętnic obwodowych lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka)
  • Śmiertelna choroba ograniczająca życie
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody z powodu poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym lub trudności w uczeniu się.
  • Ludzie, którzy są zamknięci w domu
  • Pacjenci przebywający w domach opieki / domach opieki
  • Osoby, które nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego. (Interwencja zostanie dostosowana do populacji zróżnicowanych etnicznie, ale osoby, które nie są w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku, zostaną wykluczone na tym etapie. Jeśli jednak program samozarządzania okaże się skuteczny, dostosujemy go dla osób niemówiących po angielsku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa edukacja dotycząca stylu życia
Wieloskładnikowa interwencja zmiany zachowania
Behawioralne: Grupowa edukacja dotycząca stylu życia
Ustrukturyzowany program edukacji grupowej oparty na zmianach stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna)
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób w grupach interwencyjnych i kontrolnych z dominującym zespołem metabolicznym według kryteriów IDF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego według kryteriów NCEP
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany poszczególnych składowych zespołu metabolicznego (glikemia na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie tętnicze krwi, obwód talii) oraz 2 godz.
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany biomarkerów (hs-CRP, adiponektyna i insulina)
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany aktywności fizycznej mierzone za pomocą IPAQ i krokomierza
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany w spożyciu diety/żywienia mierzone za pomocą DINE
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany oceny ryzyka we Framingham
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany w depresji/lęku mierzone metodą HADS
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Zmiany ogólnego poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą GSE
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals, Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Główny śledczy: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0025 (Inny identyfikator: Chuck Noll Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami