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활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능 및 안전성

2017년 6월 27일 업데이트: Tillotts Pharma AG

활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 위약과 비교하여 치료 6주 후 임상적 및 내시경적 완화를 유도하는 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Tillotts Pharma AG의 800mg Asacol™ 정제는 주로 유럽과 아시아를 중심으로 30개국 이상에서 시판되고 있습니다. 활동성 궤양성 대장염의 치료에 승인된 용량은 승인된 400mg 제형과 유사하게 2.4~4.8g/일입니다. 현재 시험은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 잘 정의된 모집단에서 800mg 제형의 4.8g/일 용량의 안전한 사용을 지원하는 효능 데이터를 생성할 계획입니다. EMEA UC 가이드라인에 따라 이 연구는 위약 대조 6주 유도 치료를 받게 됩니다. 6주 후, 수정된 UC 질병 활동 지수를 일차 효능 측정으로 사용하여 치료 성공 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
281

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, 벨라루스, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, 벨라루스
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, 벨라루스
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, 벨라루스, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, 우크라이나, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, 우크라이나
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, 우크라이나, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, 인도, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, 인도, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, 인도, 600 096
        • Life Line Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, 칠면조, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성. (2) 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 질병이 있는 UC의 문서화된 진단.

(3) 다음에 의해 정의되는 활성 UC:

(a) 수정된 UC-DAI 점수 4-10, (b) 결장경 검사 구성 요소 점수 ≥ 2 및 (c) 직장 출혈 구성 요소 점수 ≥ 1 (4) 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.

(5) 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 기준으로 정의되는 중증 UC:

    ³다음 중 하나 이상이 포함된 매일 6회 혈변:

    1. 구강 온도 > 37.8°C 또는 > 100.0°F
    2. 맥박 > 90/분
    3. 헤모글로빈 < 10g/dL
  2. 이전에 > 2.0 g/일의 메살라진 용량으로 치료에 실패한 경우.
  3. 연구자의 의견으로 > 6주 지속되는 현재 재발.
  4. 무작위 배정 전 1주 이내에 >2.0g/일의 용량으로 5-ASA로 치료
  5. 무작위화 전 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 치료.
  6. 무작위화 전 6주 이내에 면역억제제로 치료.
  7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 infliximab 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 치료.
  8. 무작위화 전 7일 이내에 UC에 대한 전신 항생제 치료.
  9. 무작위화 전 7일 이내에 프로바이오틱스로 치료.
  10. 무작위 배정 전 7일 이내에 지사제 치료.
  11. 무작위화 전 7일 이내에 니코틴 패치로 치료.
  12. 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음.
  13. 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력.
  14. 결장 생검에서 확실한 이형성증의 병력.
  15. 크론병.
  16. 알려진 출혈 장애.
  17. 독성 거대결장의 즉각적이거나 상당한 위험.
  18. 살리실산염, 아스피린, 설파살라진 또는 5-ASA에 과민증.
  19. 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 1.5배.
  20. AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 범위 상한의 2배.
  21. UC 이외의 심각한 기저 질환으로 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  22. 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  23. clostridium difficile에 양성인 대변.
  24. 임산부 또는 수유부.
  25. 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메살라민
메살라민 4.8g(800mg 정제)
의약품: 메살라민
4.8g/일, 800mg 정제
다른 이름들:
  • 아사골
위약 비교기: 위약
4.8g 위약 - 메살라민(800mg 정제)
의약품: 메살라민
4.8g/일, 800mg 정제
다른 이름들:
  • 아사골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 임상적 관해를 달성하기 위해.
기간: 6주
배변 빈도 점수 0점, 직장 출혈 점수 0점, 긴급하지 않음으로 정의되는 임상적 관해
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화
기간: 10주
배변 빈도에 대해 0점, 직장 출혈에 대해 0점 및 절박하지 않음으로 정의되는 임상적 관해
10주
내시경 완화
기간: 6주
내시경적 관해는 결장경 검사 점수가 1 이하로 정의됩니다.
6주
내시경 완화
기간: 10주
내시경적 관해는 결장경 검사 점수가 1 이하로 정의됩니다.
10주
개선
기간: 6주
개선은 수정된 UC-DAI 점수에서 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다. (최소 3, 최대 7, 더 높은 절대 UC-DAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다)
6주
개선
기간: 10주
개선은 수정된 UC-DAI 점수에서 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다. (최소 3, 최대 7, 더 높은 절대 UC-DAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tillotts Pharma AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TP0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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