활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능 및 안전성
2017년 6월 27일 업데이트: Tillotts Pharma AG
활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 위약과 비교하여 치료 6주 후 임상적 및 내시경적 완화를 유도하는 Asacol™ 4.8g/일(800mg 정제)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tillotts Pharma AG의 800mg Asacol™ 정제는 주로 유럽과 아시아를 중심으로 30개국 이상에서 시판되고 있습니다.
활동성 궤양성 대장염의 치료에 승인된 용량은 승인된 400mg 제형과 유사하게 2.4~4.8g/일입니다.
현재 시험은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 잘 정의된 모집단에서 800mg 제형의 4.8g/일 용량의 안전한 사용을 지원하는 효능 데이터를 생성할 계획입니다.
EMEA UC 가이드라인에 따라 이 연구는 위약 대조 6주 유도 치료를 받게 됩니다.
6주 후, 수정된 UC 질병 활동 지수를 일차 효능 측정으로 사용하여 치료 성공 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gomel, 벨라루스, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, 벨라루스, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, 벨라루스
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, 벨라루스
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, 우크라이나, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, 우크라이나, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, 우크라이나, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, 우크라이나, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, 우크라이나
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, 우크라이나, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, 인도, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, 인도, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, 인도, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, 인도, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, 칠면조, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, 칠면조, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, 칠면조, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성. (2) 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 질병이 있는 UC의 문서화된 진단.
(3) 다음에 의해 정의되는 활성 UC:
(a) 수정된 UC-DAI 점수 4-10, (b) 결장경 검사 구성 요소 점수 ≥ 2 및 (c) 직장 출혈 구성 요소 점수 ≥ 1 (4) 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
(5) 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준으로 정의되는 중증 UC:
³다음 중 하나 이상이 포함된 매일 6회 혈변:
- 구강 온도 > 37.8°C 또는 > 100.0°F
- 맥박 > 90/분
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 이전에 > 2.0 g/일의 메살라진 용량으로 치료에 실패한 경우.
- 연구자의 의견으로 > 6주 지속되는 현재 재발.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 >2.0g/일의 용량으로 5-ASA로 치료
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 치료.
- 무작위화 전 6주 이내에 면역억제제로 치료.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 infliximab 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 치료.
- 무작위화 전 7일 이내에 UC에 대한 전신 항생제 치료.
- 무작위화 전 7일 이내에 프로바이오틱스로 치료.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 지사제 치료.
- 무작위화 전 7일 이내에 니코틴 패치로 치료.
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음.
- 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력.
- 결장 생검에서 확실한 이형성증의 병력.
- 크론병.
- 알려진 출혈 장애.
- 독성 거대결장의 즉각적이거나 상당한 위험.
- 살리실산염, 아스피린, 설파살라진 또는 5-ASA에 과민증.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 1.5배.
- AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 범위 상한의 2배.
- UC 이외의 심각한 기저 질환으로 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
- clostridium difficile에 양성인 대변.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메살라민
메살라민 4.8g(800mg 정제)
|
4.8g/일, 800mg 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
4.8g 위약 - 메살라민(800mg 정제)
|
4.8g/일, 800mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 임상적 관해를 달성하기 위해.
기간: 6주
|
배변 빈도 점수 0점, 직장 출혈 점수 0점, 긴급하지 않음으로 정의되는 임상적 관해
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완화
기간: 10주
|
배변 빈도에 대해 0점, 직장 출혈에 대해 0점 및 절박하지 않음으로 정의되는 임상적 관해
|
10주
|
|
내시경 완화
기간: 6주
|
내시경적 관해는 결장경 검사 점수가 1 이하로 정의됩니다.
|
6주
|
|
내시경 완화
기간: 10주
|
내시경적 관해는 결장경 검사 점수가 1 이하로 정의됩니다.
|
10주
|
|
개선
기간: 6주
|
개선은 수정된 UC-DAI 점수에서 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다.
(최소 3, 최대 7, 더 높은 절대 UC-DAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다)
|
6주
|
|
개선
기간: 10주
|
개선은 수정된 UC-DAI 점수에서 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다.
(최소 3, 최대 7, 더 높은 절대 UC-DAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다)
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .