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팔자주름에 대한 3개월간 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성 연구

2010년 2월 1일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.

팔자주름에 대한 3개월 동안 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 전향적, 쌍체 비교

  • 조사 장치 : TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
  • 제목 : 팔자 주름에 대한 3개월 동안 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 전향적 및 쌍체 비교

  • 사이트 및 조사자:

    • 가톨릭대학교. 강남성모병원 (서울특별시 서초구 반포동 505호)
    • 가톨릭대학교 대한성가정병원(경기도 부천시 원미구 소사동 2번지)
  • 목적 : 팔자 주름에 대한 3개월간의 효능 및 안전성 평가를 위한 TheraFill®과 KOKEN의 비열등성 비교
  • 임상 연구 방법 : 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 73명의 피험자가 반대쪽 주름(NFL)에 TheraFill(돼지 아테로 콜라겐 필러) 및 KOKEN(소 아테로 콜라겐 필러) 치료에 무작위 배정됩니다. 대상자는 정기적으로 병원을 5회 이상 방문해야 하며, 터치업 시술을 받는 경우 방문 횟수를 늘려야 한다. 치료는 "최적의 미용 결과"를 달성하기 위해 필요에 따라 2주 간격으로 반복되어야 합니다. 결과는 기준선 이후 2주, 4주 및 12주에 맹검 조사자, 조사자 및 피험자에 의해 평가되어야 합니다.
  • 대상자 : 목표 대상자는 62명이며, 탈락률 15%를 고려하여 심사기간에 73명을 선정한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 평가기준 및 분석방법 :

    1. 효능 - 최종 주사 후 2주, 4주, 12주 총 3회 평가. 효능평가 자료에서 WSRS 개선율의 차이는 그 비율에 대한 정규성 검정을 사용하고, 기타 평가변수는 t-test, Wilcoxon rank-sum test, Chi-square test, 데이터의 특성에 따라 반복적으로 측정된 데이터에 대한 ANOVA.

    1. Wrinkle Severity Rating System - 1점(없음)에서 5점(극심함)까지의 범위이며, WSRS 점수는 모든 내원 시 베이스라인(사전 주입 기간)과 비교됩니다.
    2. 피험자의 호전 평가 - 1점(나쁨)에서 5점(많이 호전됨)의 범위입니다. 스크리닝 기간(기준선)과 비교하여 피험자가 방문할 때마다 결정하는 개선 정도를 평가합니다.
    3. 조사자의 개선 평가 - 1점(나쁨)에서 5점(많이 개선됨) 범위입니다. 스크리닝 기간(기준선)과 비교하여 매번 방문할 때 조사자가 결정하는 개선 정도를 평가합니다.

    2. 안전성 안전성 평가자료의 분석은 발생빈도와 의료기기와의 인과관계를 이용한 기술통계를 통해 이루어진다.

    1. 주관적 부작용 : TheraFill® 주사 후 불편한 느낌
    2. 객관적 이상반응 : 시험자는 주사 후 주사부위의 부종, 발적, 압통, 통증, 타박상, 가려움증, 결절 등의 이상반응을 관찰하고 평가한다.
  • 근거 : 1. 사진 선별검사 기간, 주사, 주사 후 2주, 4주, 12주, 이상반응 발생 시 정면과 측면의 사진 결과를 증례보고지에 첨부하여 객관적인 참고자료로 활용한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seo-cho
      • Seoul, Seo-cho, 대한민국
        • Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명한 자
  2. 20세 이상으로 팔자주름 교정을 받고자 하시는 분
  3. 임상시험 기간 동안 다른 미용 시술(다른 필러 주입, 레이저 또는 화학적 필링, 보톡스 주입 또는 주름 개선)을 자제할 의향이 있는 자
  4. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)가 2점 이상인 자

제외 기준:

  1. 자가면역질환 또는 교원성혈관질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 피험자 또는 가족
  2. 아나필락시스 반응의 병력이 있는 자
  3. 임플란트에 민감한 분
  4. 리도카인 또는 기타 아마이드계 마취에 민감한 분
  5. 돼지 단백질에 민감한 분
  6. 제어장치에 민감한 분
  7. 임상시험 참여 전 6개월 이내에 주사부위 개선을 위해 연조직확대술, 레이저 또는 안면성형술을 받은 자
  8. 임신, 수유 중이거나 임신을 예상하고 있는 분
  9. 주사 부위에 염증성 피부질환이 있는 분
  10. 정신질환 등으로 인하여 본 연구에 부적합하다고 부조사관이 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 코켄(콜라겐)
아테로 콜라겐 필러
장치: 고켄

아테로 콜라겐 필러

1ml 프리필드 시린지. 3% atelocollagen은 PBS에 용해됩니다. 2주 이상 간격으로 여러 번 주사하십시오. 총량은 연간 25ml로 제한되어야 합니다.

다른 이름들:
  • 코켄 아텔로콜라겐 필러
실험적: 테라필
아테로 콜라겐 필러
장치: 아테로콜라겐 필러
1ml 프리필드 시린지. 3% atelocollagen은 PBS에 용해됩니다. 2주 이상 간격으로 여러 번 주사하십시오. 총량은 연간 25ml로 제한되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 테라필 아텔로콜라겐 필러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
효능: 주름 심각도 평가 척도 - 일차 종점
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
효능 : 환자의 판단에 따른 개선 정도 평가
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
효능: 연구자의 판단에 따른 개선 정도 평가
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 01TRF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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