팔자주름에 대한 3개월간 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성 연구
2010년 2월 1일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.
팔자주름에 대한 3개월 동안 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 전향적, 쌍체 비교
- 조사 장치 : TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
- 제목 : 팔자 주름에 대한 3개월 동안 TheraFill® 대 KOKEN의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 전향적 및 쌍체 비교
사이트 및 조사자:
- 가톨릭대학교. 강남성모병원 (서울특별시 서초구 반포동 505호)
- 가톨릭대학교 대한성가정병원(경기도 부천시 원미구 소사동 2번지)
- 목적 : 팔자 주름에 대한 3개월간의 효능 및 안전성 평가를 위한 TheraFill®과 KOKEN의 비열등성 비교
- 임상 연구 방법 : 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 73명의 피험자가 반대쪽 주름(NFL)에 TheraFill(돼지 아테로 콜라겐 필러) 및 KOKEN(소 아테로 콜라겐 필러) 치료에 무작위 배정됩니다. 대상자는 정기적으로 병원을 5회 이상 방문해야 하며, 터치업 시술을 받는 경우 방문 횟수를 늘려야 한다. 치료는 "최적의 미용 결과"를 달성하기 위해 필요에 따라 2주 간격으로 반복되어야 합니다. 결과는 기준선 이후 2주, 4주 및 12주에 맹검 조사자, 조사자 및 피험자에 의해 평가되어야 합니다.
- 대상자 : 목표 대상자는 62명이며, 탈락률 15%를 고려하여 심사기간에 73명을 선정한다.
연구 개요
상세 설명
평가기준 및 분석방법 :
1. 효능 - 최종 주사 후 2주, 4주, 12주 총 3회 평가. 효능평가 자료에서 WSRS 개선율의 차이는 그 비율에 대한 정규성 검정을 사용하고, 기타 평가변수는 t-test, Wilcoxon rank-sum test, Chi-square test, 데이터의 특성에 따라 반복적으로 측정된 데이터에 대한 ANOVA.
- Wrinkle Severity Rating System - 1점(없음)에서 5점(극심함)까지의 범위이며, WSRS 점수는 모든 내원 시 베이스라인(사전 주입 기간)과 비교됩니다.
- 피험자의 호전 평가 - 1점(나쁨)에서 5점(많이 호전됨)의 범위입니다. 스크리닝 기간(기준선)과 비교하여 피험자가 방문할 때마다 결정하는 개선 정도를 평가합니다.
- 조사자의 개선 평가 - 1점(나쁨)에서 5점(많이 개선됨) 범위입니다. 스크리닝 기간(기준선)과 비교하여 매번 방문할 때 조사자가 결정하는 개선 정도를 평가합니다.
2. 안전성 안전성 평가자료의 분석은 발생빈도와 의료기기와의 인과관계를 이용한 기술통계를 통해 이루어진다.
- 주관적 부작용 : TheraFill® 주사 후 불편한 느낌
- 객관적 이상반응 : 시험자는 주사 후 주사부위의 부종, 발적, 압통, 통증, 타박상, 가려움증, 결절 등의 이상반응을 관찰하고 평가한다.
- 근거 : 1. 사진 선별검사 기간, 주사, 주사 후 2주, 4주, 12주, 이상반응 발생 시 정면과 측면의 사진 결과를 증례보고지에 첨부하여 객관적인 참고자료로 활용한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seo-cho
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Seoul, Seo-cho, 대한민국
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명한 자
- 20세 이상으로 팔자주름 교정을 받고자 하시는 분
- 임상시험 기간 동안 다른 미용 시술(다른 필러 주입, 레이저 또는 화학적 필링, 보톡스 주입 또는 주름 개선)을 자제할 의향이 있는 자
- WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)가 2점 이상인 자
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 교원성혈관질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 피험자 또는 가족
- 아나필락시스 반응의 병력이 있는 자
- 임플란트에 민감한 분
- 리도카인 또는 기타 아마이드계 마취에 민감한 분
- 돼지 단백질에 민감한 분
- 제어장치에 민감한 분
- 임상시험 참여 전 6개월 이내에 주사부위 개선을 위해 연조직확대술, 레이저 또는 안면성형술을 받은 자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 예상하고 있는 분
- 주사 부위에 염증성 피부질환이 있는 분
- 정신질환 등으로 인하여 본 연구에 부적합하다고 부조사관이 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코켄(콜라겐)
아테로 콜라겐 필러
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아테로 콜라겐 필러 1ml 프리필드 시린지. 3% atelocollagen은 PBS에 용해됩니다. 2주 이상 간격으로 여러 번 주사하십시오. 총량은 연간 25ml로 제한되어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 테라필
아테로 콜라겐 필러
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1ml 프리필드 시린지.
3% atelocollagen은 PBS에 용해됩니다.
2주 이상 간격으로 여러 번 주사하십시오.
총량은 연간 25ml로 제한되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 주름 심각도 평가 척도 - 일차 종점
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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효능 : 환자의 판단에 따른 개선 정도 평가
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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효능: 연구자의 판단에 따른 개선 정도 평가
기간: 스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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스크리닝 기간, 마지막 주사 후 2주, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01TRF
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