우회 이식 개통율 최적화를 위한 심장 카테터 삽입술: CABG-PRO 무작위 통제 파일럿 연구 (CABG-PRO)
2013년 10월 31일 업데이트: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
대동맥관상동맥 우회술 실패는 흔하며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 복재정맥 이식 실패는 내유동맥 이식 실패보다 더 흔합니다. 조기 이식 혈관 조영술이 우회 이식 실패를 줄일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 우회 이식 개통률 최적화를 위한 심장 CAtheterization(CABG-PRO) 무작위 통제 파일럿 연구는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 170명의 환자를 초기(해고 전)로 무작위 배정하는 3상, 이중 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 이식 혈관조영술 대 조기 이식 혈관조영술 없음. 관상동맥 조영술은 조기 이식 조영술을 하지 않은 경우와 비교하여 조기 이식 조영술의 결과가 다음과 같은지 여부를 결정하기 위해 12개월에 수행됩니다.
- (적어도 하나의 이식편에서) 환자당 혈관 조영술 우회로 이식 실패율(적어도 하나의 우회로 이식편에서 ≥75% 직경 협착증으로 정의됨)(1차 효능 종점)
- 이식 실패율, 이식편 폐색률 및 환자당 우회 이식편 폐색률(적어도 하나의 우회 이식편에서) 감소(2차 종점)
- 발생률이 낮은 주요 심장 부작용(사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재생술 및 사망/심근경색의 복합)(2차 평가변수)
혈관 내 초음파촬영 및 근적외선 분광법은 관상동맥 우회술 후 발생하는 구조적 우회술 변화를 평가하기 위해 기준선(초기 이식편 혈관조영술 그룹에만 해당) 및 12개월 혈관조영 추적에서 적어도 하나의 우회술에서 수행됩니다. 수술(2차 종점).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
170
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
- 임상적으로 적응증이 있는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 공존 조건
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 급성 신부전
- 혈관 접근을 제한하는 중증 말초 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 관상동맥우회술 후 조기 이식 혈관조영술
발견된 우회 이식편 이상 치료는 필요한 경우 수행됩니다.
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간섭 없음: 관상동맥 우회술 후 조기 혈관 조영술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 수행된 정량적 관상동맥 조영술로 평가했을 때 환자당 우회로 이식 실패(이식편 직경의 ≥75% 협착으로 정의됨).
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식편당 바이패스 이식 실패 발생률; 이식편 당 바이패스 이식편 폐색 발생률; 및 환자당 적어도 하나의 바이패스 이식편 폐색 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심장 부작용(사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재생술 및 사망/심근경색의 복합)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관내 초음파촬영으로 평가한 평균 SVG 루멘 직경 및 벽 두께 및 근적외선 관상동맥 분광법으로 평가한 평균 지질 코어 부하 지수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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