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영아 혈관종(IH)의 프로프라놀롤 치료와 위약을 병용한 코르티코스테로이드 대 프로프라놀롤을 병용한 코르티코스테로이드

2018년 9월 4일 업데이트: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

영아 혈관종(IH)의 프로프라놀롤 치료와 코르티코스테로이드 및 코르티코스테로이드의 II상, 무작위, 이중 맹검 비교

이것은 프로프라놀롤과 코르티코스테로이드를 사용한 영아 혈관종 치료의 임상적 효능을 코르티코스테로이드 및 위약을 사용한 요법과 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 우리는 프로프라놀롤과 코르티코스테로이드를 병용한 2개월 치료 기간이 같은 기간 동안 프로프라놀롤 없이 코르티코스테로이드를 사용한 것과 비교할 때 영아 혈관종 크기와 혈관을 줄이는 데 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영아 혈관종(IH)은 가장 흔한 두경부 소아 종양입니다. 이러한 종양의 존재는 시력 및 기도 손상, 출혈 및 변형의 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 병변의 의학적 치료는 전통적으로 코르티코스테로이드로 새로운 혈관 성장을 막는 데 중점을 두었습니다. 최근 보고서와 우리 자신의 경험에 따르면 IH 크기와 혈관의 상당한 감소가 프로프라놀롤의 사용을 통해 발생할 수 있음이 입증되었습니다. 프로프라놀롤에 대한 우리의 초기 경험은 코르티코스테로이드보다 적은 부작용으로 상당한 효능을 입증했습니다. 이러한 경험에도 불구하고 초기 IH 의료 요법에 대한 치료 표준은 여전히 ​​코르티코스테로이드입니다.

이 시험은 코르티코스테로이드를 사용한 전통적인 IH 요법과 프로프라놀롤 및 코르티코스테로이드를 사용한 최신 요법을 직접 비교한 ​​것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0~9개월 미만
  • 내과적 치료가 필요한 영아혈관종(IH)의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단을 받은 환자
  • 부모가 IH에 대한 치료를 원하는 IH 환자
  • 안정적인 심장 기능

제외 기준:

  • 9개월 이상의 IH 환자.
  • 프로프라놀롤에 대한 과민증
  • 치료되지 않은 심부전: 환자가 혈관종과 관련된 심부전이 있는 경우 프로프라놀롤은 항울혈 요법 후 입원 환자로서 관찰하에 시작됩니다.
  • 방실(AV) 차단
  • 쉬는 심장 < 정상의 2SD*(아래)
  • 휴식기 혈압 < 정상의 2SD**(아래)
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군(WPW)
  • 설명되지 않는 실신의 역사
  • 기관지 천식
  • 손상된 신장 또는 간 기능의 병력
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 그룹 A: 코르티코스테로이드 + 위약
그룹 A는 여기 시애틀 어린이 병원에서 사용하는 표준 코르티코스테로이드인 경구 액상 프레드니솔론과 경구 액상 위약을 받습니다. A군이 투여할 프레드니솔론의 용량은 7일 동안 1-2mg/kg/일로 하고 그 후 서서히 감량하여 3주 후에 중단한다. 이것은 IH 치료를 위한 표준 용량입니다. 프레드니솔론과 관련된 위장 문제를 예방하기 위해 위 예방법(Zantac)이 제공됩니다. 이 치료는 우리의 표준 관행대로 2개월 동안 제공됩니다.
의약품: 프레드니솔론(코르티코스테로이드)
구강 액체 프레드니솔론. 복용량: 7일 동안 1-2mg/kg/일, 그 후 복용량을 천천히 줄이고 3주 후에 중단합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
의약품: 위약
액체 위약은 2개월 치료 시험 동안 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질
  • 비활성 약물
  • 비활성 의학
다른: 그룹 B: 코르티코스테로이드와 프로프라놀롤
그룹 B는 경구용 액상 프레드니솔론과 경구용 프로프라놀롤을 투여받습니다. A군과 마찬가지로 prednisolone의 용량은 1-2mg/kg/day로 7일간 투여한 후 서서히 감량하여 3주 후에 중단한다. 경구용 액체 프로프라놀롤은 심장 클리닉에서 시작한 후 2mg/kg/일로 투여됩니다. 프레드니솔론과 관련된 위장 문제를 예방하기 위해 위 예방법(Zantac)이 제공됩니다.
의약품: 프레드니솔론(코르티코스테로이드)
구강 액체 프레드니솔론. 복용량: 7일 동안 1-2mg/kg/일, 그 후 복용량을 천천히 줄이고 3주 후에 중단합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
의약품: 프로프라놀롤
경구 액체 프로프라놀롤 투여 경구 액체 프로프라놀롤 투여량은 2 mg/kg/일입니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤 염산염(USP/EP) 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군에 대한 IH 크기 및 혈관의 변화 비교
기간: 치료 시작 후 1, 2, 6개월
이 결과는 평가할 수 없습니다. 환자 가족이 부족하여 무작위 배정이 제한되어 참여자 수가 제한되고 프로젝트가 실행 불가능해졌습니다.
치료 시작 후 1, 2, 6개월
병변 퇴행
기간: 12 개월
병변 부위 또는 부피의 변화 측정
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드 단독 요법에 실패한 후 코르티코스테로이드와 프로프라놀롤 요법으로 전환한 환자에서 프로프라놀롤에 대한 IH의 치료 반응을 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 1, 2, 6개월
이 결과는 평가할 수 없습니다. 환자 가족이 부족하여 무작위 배정이 제한되어 참여자 수가 제한되고 프로젝트가 실행 불가능해졌습니다.
치료 시작 후 1, 2, 6개월
IH 치료에서 코르티코스테로이드 및 코르티코스테로이드 단독으로 프로프라놀롤의 안전성을 평가합니다.
기간: 치료 시작 후 1, 2, 6개월
이 결과는 평가할 수 없습니다. 환자 가족이 부족하여 무작위 배정이 제한되어 참여자 수가 제한되고 프로젝트가 실행 불가능해졌습니다.
치료 시작 후 1, 2, 6개월
사진에서 피부 병변의 혈관 밀도 및 정성적 색상 등급을 평가하기 위한 이중 스캐닝이 임상적으로 관련된 방식으로 IH 크기 및 혈관의 변화를 측정하고 정량화하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 보여줍니다.
기간: 치료 시작 후 1, 2, 6개월
이 결과는 평가할 수 없습니다. 환자 가족이 부족하여 무작위 배정이 제한되어 참여자 수가 제한되고 프로젝트가 실행 불가능해졌습니다.
치료 시작 후 1, 2, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seattle Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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