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乳児血管腫（IH）のプラセボ併用コルチコステロイドとプロプラノロール併用コルチコステロイドの治療

2018年9月4日 更新者：Jonathan Perkins、Seattle Children's Hospital

乳児血管腫（IH）のプロプラノロール治療によるコルチコステロイドとコルチコステロイドの第II相、無作為化、二重盲検比較

これは、コルチコステロイドとプラセボによる治療と比較して、プロプラノロールとコルチコステロイドを使用した乳児血管腫治療の臨床的有効性を比較するための前向き無作為化二重盲検試験です。 プロプラノロールとコルチコステロイドによる2か月の治療期間は、プロプラノロールなしで同じ期間使用されたコルチコステロイドと比較して、乳児血管腫のサイズと血管分布の縮小により効果的であると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児血管腫 (IH) は、最も一般的な頭頸部の小児腫瘍です。 これらの腫瘍の存在は、視力の合併症、気道障害、出血、外観の損傷につながる可能性があります。 これらの病変の治療は、従来、コルチコステロイドを使用して新しい血管の成長を止めることに重点が置かれてきました。 最近の報告と私たち自身の経験は、プロプラノロールの使用によってもIHサイズと血管分布の大幅な減少が起こり得ることを示しています. プロプラノロールの最初の経験では、コルチコステロイドよりも副作用が少なく、有意な有効性が実証されています. この経験にもかかわらず、最初の IH 医学療法の標準治療は依然としてコルチコステロイドです。

この試験は、コルチコステロイドを使用する従来の IH 療法と、プロプラノロールおよびコルチコステロイドを使用する新しい療法を直接比較したものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0歳から9ヶ月未満
  • -医学的治療を必要とする乳児血管腫（IH）の臨床的、放射線学的または組織学的診断を受けた患者
  • 親がIH治療を希望するIH患者
  • 安定した心機能

除外基準:

  • 9ヶ月以上のIH患者。
  • プロプラノロールに対する過敏症
  • 未治療の心不全：患者が血管腫に関連する心不全を患っている場合、プロプラノロールは抗うっ血療法の後に開始され、入院患者として観察されます。
  • 房室 (AV) ブロック
  • 安静時の心臓 < 正常の 2 SD*(下記)
  • 安静時血圧 < 正常値の 2 SD** (下記)
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群 (WPW)
  • 原因不明の失神の病歴
  • 気管支ぜんそく
  • 腎機能障害または肝機能障害の病歴
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ A: コルチコステロイドとプラセボ
グループ A には、ここシアトル チルドレンズで使用する標準的なコルチコステロイドである経口液体プレドニゾロンと、経口液体プラセボを投与します。 グループ A が受けるプレドニゾロンの投与量は、1～2mg/kg/日で 7 日間投与され、その後、投与量は徐々に減らされ、3 週間後に停止されます。 これは、IH治療の標準用量です。 プレドニゾロンに関連する胃の問題を防ぐために、胃の予防薬（ザンタック）が投与されます。 この治療は、私たちの標準的な慣行と同様に、2 か月間行われます。
薬：プレドニゾロン（コルチコステロイド）
経口液体プレドニゾロン。 用量: 1-2mg/kg/日を 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：プラセボ
液体プラセボは、2 か月の治療試験中に投与されます。
他の名前：
  • 不活性物質
  • 不活性薬物
  • 不活性な薬
他の：グループB：プロプラノロールを含むコルチコステロイド
グループBは、経口液体プレドニゾロンと経口プロプラノロールを受け取ります。 グループ A と同様に、プレドニゾロンの用量は 1 ～ 2 mg/kg/日で 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。 経口液体プロプラノロールは、心臓病クリニックでの開始後、2 mg/kg/日で投与されます。 プレドニゾロンに関連する胃の問題を防ぐために、胃の予防薬（ザンタック）が投与されます。
薬：プレドニゾロン（コルチコステロイド）
経口液体プレドニゾロン。 用量: 1-2mg/kg/日を 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：プロプラノロール
経口液体プロプラノロールが投与されます 経口液体プロプラノロールは、2 mg / kg /日で投与されます。
他の名前：
  • プロプラノロール塩酸塩（USP/EP）内用液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療グループの IH のサイズと血管の変化を比較します。
時間枠：治療開始後1、2、6ヶ月
この結果は評価できません。 無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
治療開始後1、2、6ヶ月
病変の退行
時間枠：12ヶ月
病変の面積または体積の変化の尺度
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドのみに反応しなかった後にコルチコステロイドとプロプラノロール療法に切り替えた患者におけるプロプラノロールに対する IH の治療反応を決定します。
時間枠：治療開始後1、2、6ヶ月
この結果は評価できません。 無作為化を行うための患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
治療開始後1、2、6ヶ月
IHの治療におけるコルチコステロイドおよびコルチコステロイド単独でのプロプラノロールの安全性を評価します。
時間枠：治療開始後1、2、6ヶ月
この結果は評価できません。 無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
治療開始後1、2、6ヶ月
写真から血管密度と皮膚病変の定性的な色評価を評価する二重スキャンを使用して、臨床的に関連する方法で IH サイズと血管の変化を測定および定量化する方法を示します。
時間枠：治療開始後1、2、6ヶ月
この結果は評価できません。 無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
治療開始後1、2、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seattle Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan A Perkins, DO、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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