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아르헨티나의 다발성 경화증(MS) 환자에서 다발성 경화증 기능 복합(MSFC)과 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 상관관계

2013년 10월 13일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

다발성 경화증 환자의 추적 관찰에서 다발성 경화증 기능 복합(MSFC): 아르헨티나의 다양한 임상 형태 중 확장 장애 상태 척도(EDSS)와의 상관관계

이 관찰 연구는 MSFC의 유용성과 아르헨티나의 MS 환자에서 EDSS 점수와의 관계를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰적 공개 연구는 아르헨티나에서 MS 환자를 대상으로 2년 추적 기간 종료 시 EDSS 점수의 변화와 MSFC 점수의 변화를 연관시키기 위해 수행되고 있습니다. 장애 측정은 MS에서 실험적 치료제의 효능을 평가하고 질병의 가능한 개별 진화를 결정하는 데 없어서는 안 될 매개변수입니다. 임상 척도는 임상 시험에서 질병 진행을 기록하기 위한 1차 또는 2차 결과 측정으로 사용되고 있습니다. Kurtzke의 EDSS는 여전히 다발성 경화증의 손상 및 장애를 측정하는 표준으로 사용됩니다. MSFC는 신경 장애에 대한 검사 기반 정량적 점수입니다. 본 연구는 두 척도의 유용성 사이의 상관관계를 확립하는 것을 목표로 한다.

목표

주요 목표:

  • 아르헨티나에서 MS가 있는 피험자에 대한 2년 추적 기간 종료 시 EDSS 점수의 변화에 ​​따른 MSFC 점수의 변화를 평가하기 위해

보조 목표:

  • 기준선 및 24개월 시점의 MSFC 점수와 기준선 및 24개월 시점의 EDSS 점수의 횡단면 상관관계를 평가하기 위해
  • 이 집단에서 MS 표현형에 대한 MSFC 점수를 설명하기 위해
  • 아르헨티나의 MS 환자 하위 그룹에서 후속 EDSS 변화의 MSFC 점수의 예측 타당성을 평가하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
252

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아르헨티나 전역의 20개 사이트에서 MS가 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 MS로 확정 진단된 피험자
  • 모든 임상 유형: 재발 완화성 MS(RRMS), 일차 진행성 MS(PPMS) 및 이차 진행성 MS(SPMS). 이전 3개월 이상 동안 재발 없이 안정적인 질병 경과
  • 질병 조절 약물로 치료를 받거나 받지 않은 피험자
  • 18세에서 65세 사이이며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 전체 조사 기간 동안 계획된 이동 없이 안정적인 거주지를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 입학 당시 기대 수명이 5년 미만
  • 임상적 고립 증후군(CIS)의 진단
  • MS를 모방하는 기타 임상 조건
  • 정신 질환
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 임신
  • 피험자가 프로토콜 또는 예정된 약속을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  • 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서가 작성된 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 가족(즉, 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)으로, 본 연구 수행에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
- 시간 경과에 따른 변화 간의 상관관계 평가
기간: 기준선 및 2년
- MSFC 종합 점수와 팔, 다리 및 인지 MSFC 점수의 시간 경과에 따른 변화와 같은 기간 동안의 EDSS 점수 변화 간의 상관 관계 평가
기준선 및 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
MS 환자의 하위 그룹에서 후속 EDSS 변화의 MSFC 점수의 예측 타당성을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1년, 2년
기준선, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMR 200077_502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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